西红花总苷片-临床用药解读.pptxVIP

西红花总苷片

3有效性安全性2药品基本信息1Contents目录4创新性5公平性

药品基本信息1通用名：西红花总苷片汉语拼音：XihonghuaZongganPian商品名：瑞畅注册规格：12mg剂型：片剂中国大陆首次上市时间：1999年1月12日全球首个上市国家/地区及上市时间：1999年，中国大陆目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无是否为OTC药品：否参照药品建议：无

药品基本信息1适应症[1]功能主治：活血化瘀、通脉止痛。用于胸痹心痛（冠心病、心绞痛）心血瘀阻证。症见：胸痛、胸闷、憋气、心悸、舌紫或有瘀点、瘀斑。用法用量：口服，一次4片，一日3次，饭后服用。四周为一个疗程或遵医嘱。疾病基本情况我国冠心病患者高达1140万且仍在攀升，冠心病可见胸闷、胸痛、心悸、心绞痛、心肌梗死、心律失常、心力衰竭等。冠心病心绞痛根据发作机制分为稳定型、不稳定型和变异型心绞痛；根据发作性质又分为劳力性、自发性、混合性心绞痛。引起心绞痛的原因非常复杂，而随着疾病谱的变化，放、化疗导致的冠心病心绞痛成为临床的热点。肿瘤合并冠心病发病率和致死率高，临床管理难度大，日益受到临床医生的重视，学科和研究都蓬勃发展。[1]西红花总苷片说明书

药品基本信息1与参照药品相比的优势一、西红花总苷片是防治冠心病心绞痛的经典药物，冠心病领域严格意义上无同类药品，这是因为：1.从组方配伍看，西红花总苷片为传统名贵中药西红花的提取物，药用成份为西红花苷（苷-1占3/4），可保护心肌线粒体结构、阻抑心肌细胞焦亡，保护心肌细胞和血管内皮细胞，是药用价值极高的创新中药。而冠心病领域同类产品多为复方制剂，组方配伍复杂，相比来说本品有效成分非常清晰，作用机制和靶点明确。2.从安全性看，西红花为药食同源的药材，最早记载于《饮膳正要》，“主心忧郁结，气闷不散，久服令人心喜”，安全性极高，保护心功能同时无肝肾损害。而冠心病常用药如丹参、三七等复方制剂均有腹泻、腹痛、便秘等胃肠道不良反应，含有虫类药的制剂还有出血、便血等用药隐患，相比来说本品不仅无胃肠道负担，且对心肝肾有保护作用。3.从服药量看，西红花总苷片有效成分单一，而冠心病常用复方制剂药味多超过10味，成分复杂。冠心病患者多有基础疾病，合并用药种类较多且需要长周期服药，本品能减少患者的服药量，且安全性好，适合冠心病患者长期服用。因此冠心病领域严格意义上无同类药品。二、放、化疗导致的冠心病心绞痛是目前治疗的难点，尚无特效药。西红花总苷片重点关注这一复杂性更高的细分治疗领域，目前是该领域唯一一个口服制剂，临床和医保目录中均无同类产品。

安全性2不良反应：1．部分病人服用后会出现胃部涨满不适、疼痛、反酸、轻度恶心，饭后服用可减少上述不适的发生。2．部分病人服药后可出现面红、头胀、头痛、腹泻、便秘、月经过多、困倦等。3．在临床试验中有个别患者出现肝、肾功能的异常，但尚未证实与本药有关。禁忌：孕妇禁用。注意事项：出血性疾病患者慎用。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。药品说明书收载的安全性信息[1][1]西红花总苷片说明书国内外不良反应发生情况国家不良反应监测中心显示，西红花总苷片上市后不良反应报告共5例，发生率极低，集中在胃肠道反应，均为说明书【不良反应】的已知症状。

有效性3临床研究1.西红花总苷片治疗胸痹心痛暨冠心病心绞痛（心血瘀阻型）Ⅱ期临床研究（上市前—随机、平行、双盲、阳性药对照试验，多中心RCT）2.西红花总苷片治疗冠心病心绞痛多中心临床研究（上市后—随机、平行、双盲、阳性药对照试验，多中心RCT）3.西红花对乳腺癌蒽环类化疗药物后心肌损伤心肌保护的多中心随机平行双盲安慰剂临床试验（上市后—中国中医科学院广安门医院牵头，多中心RCT）4.西红花总苷片预防乳腺癌蒽环类化疗药物心脏毒性的临床研究（上市后—山东省中医院，单中心RCT）5.西红花总苷片对乳腺癌放化疗患者心血管功能保护作用的临床研究（上市后—山东大学齐鲁医院，单中心RCT）6.西红花总苷片治疗胸痹心痛暨冠心病心绞痛（心血瘀阻型）Ⅳ期临床研究（上市后—随机、单盲、阳性药对照试验）基础研究1.西红花总苷对麻醉犬心肌缺血的影响（上市前—药效学研究）2.西红花总苷对犬心脏血流动力学及心肌耗氧量的影响（上市前—药效学研究）3.西红花总苷片对阿霉素心脏毒性的影响（上市后—中国中医科学院西苑医院，基础研究）4.西红花酸对阿霉素诱导大鼠心肌细胞损伤的影响（上市后—中国中医科学院西苑医院，基础研究）5.西红花在放射性心脏损伤中的保护作用研究（上市后—南方医科大学南方医院，基础研究）临床试验及其主要优势西红花总苷片用于冠心病心绞痛具有成熟的中医学理论基础、规范的上市前研究资料，上市后也开展了冠心病的临床研究。2017年以来在放、化