注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)-药品临床应用解读.pptxVIP

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（II）

有效性目录02安全性03创新性04公平性05基本信息01弥补铜绿假单胞菌等耐药菌感染用药短板细菌清除率达97.89%不良反应发生率罕见复方制剂稳定高效，独家1类新药弥补目录内抗耐药短板，对基金影响很小

01基本信息注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（II）产品信息通用名注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（II）适应症仅用于治疗由对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。包括下呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、腹腔、盆腔感及其他感染（对以上产β-内酰胺酶的革兰阳性菌和革兰阴性菌所致的败血症，脑膜炎双球菌和流感嗜血杆菌所致的脑膜炎、重症皮肤和软组织感染）。注册规格1.17g（C25H27N9O8S21.0g与C10H12N4O5S0.17g）；1.75g（C25H27N9O8S21.5g与C10H12N4O5S0.25g）用法用量静脉滴注。先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量(5～10ml)溶解，然后再加5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液150～250ml稀释供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟，每次滴注时间不得少于30分钟。疗程一般为7～10天（重症感染可以适当延长）。成人用量：3.0g（以头孢哌酮计）/次，每12小时静脉滴注1次。严重肾功能不全的患者（肌酐清除率30ml/min），每12小时他唑巴坦的剂量应不超过0.5g。全球首个上市国家/地区及上市时间中国/2021年4月目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家中国大陆首次上市时间2021年4月是否为OTC药品否

01基本信息参照药：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠参照药选择理由1、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的适应症和药理作用与本药相似；2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是医保目录内药品；3、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是临床指南中推荐的常用药品，已在中美等国家上市，在同治疗领域内临床应用非常广泛；4、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，属于国家基本药物，是推荐临床优先使用的药品。与参照药品对比本药的优势1、国家重大新药创制原研专利I类新药抗耐药复方抗生素；2、新药品法规必威体育精装版审核批准，视同通过一致性评价；3、国内独家黄金配比，抗菌活性更强，是治疗铜绿假单胞菌感染的优选用药；4、高效，抗菌谱广，安全协同性好，临床新型抗生素，更好满足临床上遏制耐药的需求；5、不属于第一、二批国家重点监控合理用药药品目录，从有效性，安全性，经济性等综合评价均优于参照药，为临床中抗菌治疗提供新的有效选择。

01基本信息疾病基本情况2022年全国耐药监测网数据发布引起医院外感染最常见的细菌为革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌等；引起医院内感染的则多为有耐药性的金黄色葡萄球菌、产气杆菌和绿脓杆菌等。偶有难治的不动菌属引起的感染。分析发现最常见的细菌是金黄色葡萄球菌(17.54%)、鲍曼不动杆菌(16.11%)、铜绿假单胞菌(14.45%)。临床上根据感染病情积分情况可以分为轻、中和重度感染。未满足的治疗需求弥补铜绿假单胞菌等耐药菌感染用药短板，头孢哌酮、哌拉西林复方抗生素对铜绿耐药菌有较强抗菌活性，目录中针对性药物头孢哌酮舒巴坦及哌拉西林他唑巴坦因大量使用，耐药率逐年增高，均已在重点监控目录中。临床急需新抗耐药复方抗生素应对耐药感染、降低细菌耐药发展速度，头孢哌酮他唑巴坦（Ⅱ）对铜绿及其他产β-内酰胺酶的革兰氏阴性菌、阳性菌以及厌氧菌均有强大的杀菌作用，更好满足临床用药要求。弥补耐药菌感染用药短板

02有效性《技术审评报告》中有效性的描述III期临床试验采用随机、盲法、阳性药平行对照、多中心非劣效试验设计，以注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4:1)为对照，评价注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（II）治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。用法用量：注射用头孢哌酮钠2.0g，溶解于100ml生理盐水，静脉滴注，时间30分钟，每12小时1次。疗效评价从临床疗效、细菌学疗效和综合疗效评定三个方面分别进行。结果显示，CPZ/TAZ(II)和CPZ/TAZ4:1的综合疗效痊愈率，呼吸系统感染分别为86.32%和73.53%；泌尿系统感染分别为91.35%和90.91%。数据来源：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Ⅱ)临床试验报告摘要（Ⅲ期临床试验）注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（II）对照药品：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（4:1）治疗呼吸系统感染临床治愈率87.65%78.85%细菌清除率97.89%97.06%综合疗效痊愈率86.32%73.53%泌尿系统感染临床治愈率92.73%90.74%细菌清除率93.27%93.94%综合疗效痊愈率91.35%90.91%呼吸系统感染细菌清除率达97.8