谷美替尼片-药品临床应用解读.pptxVIP

谷美替尼片

目录01药品基本信息02有效性03安全性05公平性04创新性谷美替尼片，国内唯一获批METex14跳变全线治疗靶向药延长患者生存时间，mOS达17.3个月；脑转移患者疗效显著，ORR达85%不良事件发生率低，肝毒性等严重不良反应发生率明显低于赛沃替尼全新化学结构，患者获益明显，“重大新药创制”科技重大专项支持药品填补METex14跳变一线靶向治疗的目录空白，人群基数小，对基金影响可控

谷美替尼片为国内首个获批全线治疗METex14跳变的MET抑制剂1.谷美替尼片说明书通用名谷美替尼片注册规格50mg/片包装单位盒（8片/板，3板/盒）适应症用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌用法用量空腹口服，每日一次，每次300mg化学药品注册分类化学药品1类中国大陆首次上市时间2023年3月7日目前大陆地区同通用名药品的上市情况独家全球首次上市时间及国家/地区中国，2023年3月7日是否为OTC药品否基本信息1/3*METex14跳变：间质-上皮转化因子外显子14跳跃突变

参照药品选择为赛沃替尼片基本信息2/31.谷美替尼片说明书2.赛沃替尼片说明书3.中国临床肿瘤协会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023版.建议参照药品：赛沃替尼片考虑到赛沃替尼片是与本品相似程度最高，且为中国医保目录内唯一明确针对METex14靶点的药物，并为指南推荐用于治疗METex14跳变的靶向药物，因此建议参照品为赛沃替尼片。1.相似程度高①适应症重合均用于METex14跳变的非小细胞肺癌成人患者的治疗②同作用机制两者均靶向抑制MET激酶活性③基因检测方法相同患者需要进行的基因检测一致2.标准治疗药物《CSCO非小细胞肺癌指南（2023）》推荐赛沃替尼片用于METex14跳变患者后线治疗与参照药品相比的优势：谷美替尼片获批适应症为全线治疗，而赛沃替尼片限二线治疗使用谷美替尼片疗效数据优异，初治患者ORR71%，脑转移患者ORR高达85%，mOS达17.3月谷美替尼片安全性好，肝毒性显著低于赛沃替尼，药物相互作用少，无过敏反应、无潜在光毒性

1.FukushimaJMedSci.?2018Apr17;64(1):9-14.2.HongLZ,etal.TherAdvMedOncol.2021;13:1-163.SabariAO,etal.AnnOncol.2018Oct1;29(10):2085-2091.4.MazieresJ,etal.AnnOncol.2019Aug1;30(8):1321-1328.5.DMoro-Sibilot,etal.AnnOncol.?2019Dec1;30(12):1985-1991.6.DrilonA,etal.NatMed.2020Jan;26(1):47-51.7.AiXH,YuYF,ZhaoJetal.TherapeuticAdvancesinMedicalOncology.2022,Vol.14:1-14.基本信息3/3METex14跳变患者预后不佳，现有治疗方案疗效有限（如ORR不足50%），谷美替尼属临床亟需NSCLC占所有肺癌的80%-85%，NSCLC患者中，MET14外显子跳跃突变发生率约0.9%-2%，中国新发患者约8000~9000人/年多发于年龄较大、女性、非吸烟患者，预后较差（如ORR不足50%）通常不与EGFR(54%)、KRAS（8.6%）、ALK(7.2%)等常见驱动基因同时存在1.目录一线用药空白：医保目录内尚无一线治疗METex14跳变的高选择性MET抑制剂；赛沃替尼仅获批二线使用疾病情况现有治疗方案治疗方案疗效化疗ORR仅为8.8%~9.1%mPFS仅为2.9个月免疫治疗ORR仅为16%~17%mPFS仅为1.9~3.4个月非选择性MET抑制剂ORR仅为12%~32%mPFS仅为3.6~7.3个月选择性MET抑制剂ORR仅为41%~47%mPFS仅为5.6~6.9个月*ORR：客观缓解率；mPFS：中位无进展生存期；mOS：中位总生存期未被满足的临床需求2.非选择性疗法疗效不佳：现有的化疗、免疫治疗、非选择性MET抑制剂用METex14跳变患者的治疗效果不佳

1.谷美替尼片说明书2.赛沃替尼片说明书3.YuYF,etal.eClinicalMedicine;2023;59:101952.4.MichaelThomas.etal.2022WCLCOA03.05.5.WolfJ,