奥拉西坦氯化钠注射液-临床用药解读.pptxVIP

+奥拉西坦氯化钠注射液

+目录1药品基本信息2有效性信息3安全性信息4创新性信息5公平性信息

药品基本信息（一）通用名称：奥拉西坦氯化钠注射液注册规格：250ml：奥拉西坦6g与氯化钠1.125g中国大陆首次上市时间：2022年目前大陆地区同通用名药品的上市情况：1家（哈三联）全球首个上市国家/地区：2022年，中国是否为OTC药品：否参照药品建议：吡拉西坦注射液适应症：用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

药品基本信息（二）疾病基本情况：脑损伤为常见的疾病，主要由交通事故、坠落等引起脑外伤和脑溢血脑栓塞引起的脑损伤。在我国每年有150万的脑损伤患者和250万的脑中风患者，在急性期后会有神经、记忆智能方面的损伤，据估计，中国的创伤性脑损伤人群死亡率约为每13例/10万人。增加适合的药品进入医保目录能大大增加患者的需求。用法用量：静脉滴注。每日一次，每次6g，可酌情增减用量，用药疗程为2~3周。国外上市奥拉西坦注射液的用药剂量范围为每日2~8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。同疾病治疗领域内或同药理作用药品上市情况：丁苯酞氯化钠注射液，上市时间2010年4月，国家谈判医保产品。我司产品已进入多个国内国际指南共识，质量疗效获得一致认可。全面保护神经，促进脑功能恢复，促进磷脂合成，激活糖酵解，增加Ach合成/转运等三重协同全面修复，安全性高，可用于疾病的急性期和恢复期，使用方便一天一次，减少配液污染，患者依从性好

有效性（一）奥拉西坦——循证医学证据充分临床疗效PP、ITT分析均显示奥拉西坦组疗效优于疗效吡拉西坦组；通过格拉斯哥昏迷量表评分、神经功能缺损成都总得分、MMSE量表总得分、Blessed-Roth量表总得分（含日常活动能力改变小结积分，习惯改变小结积分和人格、兴趣、内驱力改变小结积分三部分）结果显示，用药后11天、21天两组均与用药前有显著差异，奥拉西坦组和吡拉西坦组差异显著，说明本品具有确切的实际疗效，且奥拉西坦组优于吡拉西坦组。中国知网以“奥拉西坦注射液”为关键字检索涉及治疗疾病包括：脑梗死研究：175篇血管性痴呆：94篇认知功能障碍：51篇高血压脑出血：20篇痴呆：17篇颅脑损伤：14篇卒中后：13篇

有效性（二）指南推荐医学指南指南摘要《中国痴呆与认知障碍诊治指南》（2015版）奥拉西坦可改善AD、VaD、混合型痴呆及MCI引起的认知损害（Ⅱ级证据、专家共识）《临床路径治疗药物释义-神经内科分册》（2015版）适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南》(2019)奥拉西坦对VCI患者的认知功能和总体临床均有改善(Ⅱb级证据)。亦有Meta分析结果表明,奥拉西坦对VCI患者的临床疗效、认知功能、总体功能均有改善作用(Ⅱb级证据)。《卒中后认知障碍管理专家共识》2021奥拉西坦对改善PSCI的认知功能可能有效（Ⅱb级推荐，B级证据）；《老年高血压合并认知障碍诊疗中国专家共识》(2021版)奥拉西坦VCI的治疗可能有效

安全性奥拉西坦上市后的国内RCT研究显示：奥拉西坦安全性较好，无严重不良反应药品说明书安全性信息（节选说明书主要描述，详见说明书）【不良反应】据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。应用注射用奥拉西坦进行了临床试验，结果显示注射用奥拉西坦与吡拉西坦注射液的安全性均较好，两组均未发生严重不良事件。【药理毒理】药理作用奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。作用机制研究结果提示，奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。毒理研究动物研究显示，奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg、静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。

奥拉西坦——安全性评价总结据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。不良反应临床证实安全性与安慰剂相似临床证实奥拉西坦上市后的国内RCT研究显示：奥拉西坦安全性较好，无严重不良反应；《中国痴呆与认知障碍诊治指南》提示，奥拉西坦安全性好，患者耐受性好；指南推荐

创新性剂型创新本品为国内首家上市的原化学药品3.3类新药，填补国内