药品的临床评价..pptxVIP

药品的临床评价药品的临床评价.全文共75页，当前为第1页。内容提要★第一节药品临床评价的阶段与特点★第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用第三节药物流行病学在药品临床评价中的应用第四节循证医学在药品临床评价中的作用★第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用药品的临床评价.全文共75页，当前为第2页。第一节药品临床评价的阶段与特点药品的临床评价.全文共75页，当前为第3页。概述内容一﹑药品临床评价的阶段二﹑药品临床评价的特点与意义药品的临床评价.全文共75页，当前为第4页。药品的临床评价概述药品临床评价(drugclinicalevaluation，clinicalassessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评论及估价工作，得出的结论可以指导临床用药安全、有效和经济，所以药品临床评价对合理用药具有重要意义。药品的临床评价.全文共75页，当前为第5页。根据《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)的规定：一个新药在上市前要经过三期临床试验；有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为?上市前药物临床评价阶段；上市后的临床试验称为?药品临床再评价阶段；一﹑药品临床评价的阶段药品的临床评价.全文共75页，当前为第6页。药品临床评价的分期阶段目的试验对象▲样本数Ⅰ期初步的临床药理学及人体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据健康志愿者20～30Ⅱ期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据目标适应证患者多发病≥300例，（多中心—3个以上医院）Ⅲ期扩大临床试验阶段（批准试生产后进行）进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据目标适应证患者——Ⅳ期上市后药品临床再评价阶段考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应普通或特殊人群常见病≥2000例药品的临床评价.全文共75页，当前为第7页。上市前药物临床评价的局限性①病例数目少Ⅱ期≥300例，发生率＜1%的不良反应很难被发现。②观察时间短疗程和观察期一般较短，故而一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。③研究对象有局限Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、婴幼儿及l8岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。④考察指标不全面上市前临床试验所观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未列入临床实验的指标在此期间容易被忽视。⑤管理有漏洞试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，药物研制单位或研究人员有主观偏倚，药物有效性和安全性评价结果失实。药品的临床评价.全文共75页，当前为第8页。药品临床评价以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数理统计得出结论。总之公正性和科学性的目的就是一切为了保证人民的合理用药。药品临床评价在多学科的新进展基础之上，应用前沿的医药学理论和实践知识进行评价。药品临床评价重在临床实践，即重在实用性，将不同治疗药物的疗效、不良反应、给药方案等和价格放在一起来进行比较。特点实用性和对比性先进性和长期性公正性和科学性?药品的临床评价.全文共75页，当前为第9页。二﹑药品临床评价的特点与意义意义保证用药安全现代药物治疗学的发展不仅要求治愈疾病，还要求防止可能或潜在的药品不良反应及药源性疾病的发生。开展药品临床评价，可以为临床提供及时、准确、广泛的药物信息，发现问题药品时引起重视，必要时停止使用，保证用药安全。美国FDA在近10年来先后从市场上撤出了许多曾被认为是疗效优良的药品。促进合理用药?药品临床评价的目的就是要促进合理用药，执业药师要为医师和患者提供咨询和指导。根据用药对象的不同情况“量体裁衣”，提出一个更适合患者的用药方案，为医师处方提供参考，为社区患者提供指导，让患者用最小的代价获得最大的效益。扩展使用范围药品临床评价不仅解决了新药临床前研究的局限性，也解决了上市前临床研究的局限性。例如：①抗心律失常药普奈洛尔用于降压，抗偏头痛，预防心肌梗死；②局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常，复合麻醉；③抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉；④解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成，预防冠心病；⑤解痉止痛药阿托品用于解救有机磷中毒。药品的临床评价.全文共75页，当前为第10页。复习题1.药品临床评价的两个阶段是：（)和(