2019新版GSP培训考核试卷及答案.docxVIP

2019新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

姓名 岗位 分数 .

一、单项选择题：

1、记录及相关凭证应当至少保存（ D ）

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止

（ D ）

A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污染；

C、药品被盗；替换；污染； D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（ C ）

A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字

4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证

C、药品质量管理体系 D、质量管理体系5、药品与非药品、（ ）、（ ）分库存放。（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；

B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；

C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；

D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；

6、发运药品时，应当检查（ ），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C ）A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆

7、验收不合格的，还应当注明（ B ）

A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。

A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号；

C、票；帐；货号；批号； D、单；票；货；钱；9、（B ）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》

C、《营业执照》 D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ A ）

A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志

一、 多项选择题：（每题*分 共**分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。

质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理A B C D E

质量策划

质量控制

质量保证

质量改进

质量风险管理

2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位C购货单位B生产企业 D使用单位 E

A供货单位

C购货单位

位

D劳动保护E产品防护

D劳动保护

E产品防护

A物美价廉 B色泽鲜艳 C纯棉制品

4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。

5、A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号

6、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件（ ACD ）

A执业药师资格C3年以上质量管理工作经历

A执业药师资格

C3年以上质量管理工作经历

D能独立解决质量

问题E专科以上学历

问题

7、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

B外部显示箱内温度D采集箱内温A自动调节箱内温度 C

B外部显示箱内温度

D采集箱内温

度数据E具有USB接口

度数据

8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行

（ ADE ）。

A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D停用时间超过规定时限的验证 E定期验证

9、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。

A预防措施C

A预防措施

C验证报告

D偏差处理

E评价

10、 企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。

A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输C

A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输

E数据共享

E数据共享

11、 药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。

A

A价格

B剂型

C生产厂商

D数量

E购货日期

三、问答题

4.发货复核时遵循的“四不出”原则是什么

药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库

外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库

包装标识模糊不清或脱落不发货出库

药品已超过有效期不发货出库

5、如何确定销售单位的合法性

1、选择证照齐全的单位

2、选择具有医疗许可证的医疗机构

3、所购药品属于经营范围或诊疗范围许可药品