YY/T 1474-2016医疗器械　可用性工程对医疗器械的应用.pdf

ICS 11.040 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 Medical devices—Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 I YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1* 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4* 原则 4 4.1 通用要求 4 4.1.1* 可用性工程过程 4 4.1.2 剩余风险 5 4.1.3 安全信息 5 4.2* 可用性工程文档 5 4.3 可用性工程工作范围界定 5 5* 可用性工程过程 6 5.1* 应用规范 6 5.2* 经常使用的功能 6 5.3 与可用性有关的危险(源)和危险情况的识别 6 5.3.1 与安全有关的特征的识别 6 5.3.2* 已知的或可预见的危险(源)和危险情况的识别 6 5.4 基本操作功能 7 5.5* 可用性规范 7 5.6 可用性确认计划 8 5.7* 用户接口的设计和实现 8 5.8* 可用性验证 9 5.9* 可用性确认 9 6“ 随附文件 9 7* 培训和培训资料 9 附录 A (资料性附录)通用指南和理由说明 11 附录 B (资料性附录)用户动作的分类 21 附录 C (资料性附录)使用错误、非正常使用和可能原因示例 23 附录 D (资料性附录)可用性工程过程指南 25 附录E (资料性附录)能用于识别可能影响安全的有关可用性的医疗器械特征的问题 45 附录 F (资料性附录)与危险情况有关的可能的可用性示例 48 附录 G (资料性附录)可用性目标：家用非肠道输注泵的说明性示例 50 Ⅱ YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007 附录 H (资料性附录)可用性规范样本和其输入 61 附录I (资料性附录)推荐的阅读清单 71 附录J (资料性附录)参考基本原则 79 参考文献 80 术语的索引 82 图A . 1风险管理过程(YY / T 0316—2016)与可用性工程过程(IEC 62366)的对比 15 图 B.1 可预见用户动作的分类 22 图 D.1 用户接口设计循环 27 图 D.2 生理监护仪的概念模型泡式图 38 图 F.1 危险(源)、事件序列、危险情况和伤害之间的关系示意图 48 表 D.1 设计缺陷和有关的使用错误示例 26 表 D.2图 D.1与本标准的条的对应关系 28 表 D.3 用户接口要求的示例 30 表 D.4 典型的可交付使用内容 34 表 D.5 客观的可用性目标示例 37 表 D.6 主观的可用性目标示例 37 表 D.7 用户接口建模技术示例 39 表 D.8 典型的可用性测试工作的特征 39 表 F.1 相关的风险管理术语表 48 表 F.2 与可用性有关的危险(源)导致伤害的示例 49 表 G.1 接通/关断电源 52 表 G . 2 泵 编 程 53 表G.3 启动/停止输注 54 表G .4 监视输注状态 55 表G . 5安装和更改装置 56 表 G.6 灌装 56 表G.7 对报警信号做出响应和使其停止 57 表G .8 锁定 58 表G . 9电源管理 58 表G . 10预防性维护和日常维护 59 表G . 11基本操作 59 表G . 12高级功能 60 表J.1本标准和基本原则之间的对应 79 Ⅲ 学兔兔 www.bzfxw YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007 前 言 本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用IEC 62366:2007《医疗器械 可用性