YY/T 0466.2-2015医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第2部分：符号的制订、选择和确认.pdf

ICS 01.080.20;11.040.01 C 37 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0466.2—2015/ISO 15223-2:2010 部分代替 YY 0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号 第 2 部分：符号的制订、选择和确认 Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied— Part 2:Symbol development,selection and validation (ISO 15223-2:2010,IDT) 2015-03-02发布 2016-01-01 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T 0466.2—2015/ISO 15223-2:2010 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 新符号的识别和制订原则 2 4.1 符号需求的识别 2 4.2 横向应用的符号 2 4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号 3 5 拟列入ISO 15223-1 中的符号的选择和确认过程 3 5.1 总则 3 5.2 初始评价 3 5.3 二次评价 3 6 风险等级 6 7 概念开发 6 7.1 其他符号的存在 6 7.2 符号设计 6 8 评价 7 8.1 早期符号概念的测试 7 8.2 理解测试 7 8.3 记忆测试 7 8.4 可用性测试 7 9 可接受准则 8 9.1 总则 8 9.2 安全性不相关到安全性低度相关的符号 8 9.3 安全性中度相关到安全性高度相关的符号 8 附录 A (规范性附录) 为使ISO 15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息 9 附录 B(规范性附录) ISO / TC 145/ SC 3的图形符号提议 10 附录C (规范性附录) IEC / SC 3C 对图形符号图形的提议 12 参考文献 14 I YY/T 0466.2—2015/ISO 15223-2:2010 前 言 YY/T 0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分： ——第1部分：通用要求； ——第2部分：符号的制订、选择和确认。 本部分为YY/T 0466 的第2部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分和已经发布的第1部分YY/T0466.1—2009《 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信 息的符号 第1部分：通用要求》共同代替标准YY0466—2003。 与 YY0466—2003 相比，主要技术变 化如下： ——YY 0466—2003标准修订后分为两部分，第1部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用 信息符号的制订和使用要求，也列出了满足第1部分要求的符号； ——本部分为提议列入第1部分的候选符号的制订、选择和确认规定了过程。其目的是确保第1 部分中所包含的符号易于为目标群所理解。 本部分使用翻译法等同采用ISO 15223-2:2010《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)归口。 本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本部分主要起草人：米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。 YY/T 0466 的本部分部分代替 YY 0466—2003。 Ⅱ YY/T 0466.2—2015/ISO 15223-2:2010 引 言 ISO 15223 提出的符号能用于传达对于安全和正确使用医疗器械必不可少的信息，并在多数法规 领域要求符号随器械出现。这些信息可能要求标示在器械上作为标签的一部分，或者与器械一起提供。 许多国家要求使用自己的语言来标示医疗器械的文本信息。这就给器械制造商和使用者提出了问 题。面对用许多种不同语言来生产标签的要求，制造商可能不得不加大包装或标签的尺寸，因此可能增 加包装浪费或压缩信息，从而影响易读性。使用者对于用许多