YY/T 0466.1-2016医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求.pdf

ICS 01.080.20;11.040.01 C 37 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0466.1—2016/ISO 15223-1:2012 代替 YY/T 0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号 第 1部分：通用要求 Medical devices—Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied—Part 1:General requirements (ISO 15223-1:2012,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01 实施 万方数据 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/ T 0466.1—2016/ISO 15223-1:2012 目 次 前 言 Ⅲ 引言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求 2 4.1 提议采用的符号 2 4.2 使用要求 2 4.3 其他符号 2 5 符号 3 5.1 制造 4 5.2 无菌 7 5.3 存储 10 5.4 安全使用 12 5.5 IVD 专 用 14 5.6 输液/输注 16 5.7 其 他 18 附 录A (资料性附录) 示例 19 附 录B (资料性附录) 通用禁止符号和否定符号的使用 23 参考文献 24 I 万方数据 YY/T 0466.1—2016/ISO 15223-1:2012 前 言 YY/T 0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为两个部分； ——第1部分：通用要求； ——第2部分：符号的制订、选择和确认。 本部分为YY/T0466 的第1部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替YY/T0466.1—2009《 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部 分：通用要求》。与 YY/T0466.1—2009 相比主要修改内容如下： ——修改了引言； ——修改了范围； ——修改了规范性引用文件； ——删除了“图形表示”“符号概念”“符号原型”和“符号表示”等4个术语和定义； ——表1中增加了“制造商”“欧盟体授权代表”“无菌液路”“包含或存在天然橡胶胶乳”“含量足够 测试n 次”“仅用于IVD 性能评价”“采样位置”“液路”“无热原”“每毫升滴数”“液体过滤器 孔径”和“单向阀”等12个符号； ——表1中增加了符号说明、要求、注释信息、使用限制、附加要求等栏目内容； ——删除了附录B“在YY/T0466.1 中采用符号的提议”和附录C“符号设计的基本模式”。 本部分使用翻译法等同采用ISO15223-1:2012《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号 第1部分：通用要求》(英文版)。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB/T 16273.1—2008 设备用图形符号 第1部分：通用符号(ISO 7000:2004,NEQ); ——GB/T 7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000, IDT); YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007,IDT); ——YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符 号的制订、选择和确认(ISO 15223-2:2010,IDT)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)归口。 本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本部分主要起草人：米兰英、郑一菡、陈志刚。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——YY 0466—2003、YY/T 0466.1—2009。 Ⅲ 万方数据 YY/T 0466.1—2016/ISO 15223-1:2012 引 言 YY/T 0466 的本部分阐述了对某些名目信息的呈现表达，监管机构认为这些信息对医疗器械的安 全和合理使用是必不可少的。这样，在多数法规范围中要求这些名目和医疗器械一起出现。可以要求 信息作为标签的一部分显示在医疗器械上，或随医疗器