GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则.pdf

ICS 11.080.01 C 47 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18281.1—2015/ISO 11138-1:2006 代替 GB 18281.1—2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1部分：通则 Sterilization of health care products—Biological indicators- Part 1:General requirements (ISO 11138:2006,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 I GB 18281.1—2015/ISO 11138-1:2006 前 言 GB 18281 的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18281《 医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分： --第1部分：通则； ——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物； ---第3部分：湿热灭菌用生物指示物； ——第4部分：干热灭菌用生物指示物； ——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。 本部分是GB18281 的第1部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替GB18281.1—2000K医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》,与GB18281.1—2000 相比，主要技术变化如下： ——增加了自含式生物指示物的具体信息； ——增加了对标签的综合要求的图表； ——增加了生物指示物的使用关于具体的最低生物量和/或抗力标准的范围等其他方面的要求，这 些范围在产品标签上有详细说明； ——在附录 D 中规定可以用 HSKP 、LHSKP或 SMCP 方法计算 D 值。 本部分使用翻译法等同采用 ISO 11138-1:2006《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： -—GB/T 7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000, IDT); ——GB 18278.1—2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制要求(ISO 17665-1:2006,IDT); GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确 认和常规控制的要求(ISO 11135-1:2007,IDT); -GB/T18279.2—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部 分 ：GB 18279.1 应用指南 (ISO 11135-2:2008,IDT); -GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制要求(ISO 11137-1:2006,IDT); ——GB 18280.2—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量(ISO 11137-2: 2006,IDT); ——GB/T 18280.3—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 2006,IDT); ——GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械的包装 统要求(ISO 11607-1:2006,IDT); GB/T 19633.2—2015 最终灭菌医疗器械的包装 第3部分：剂量测量指南(ISO 11137-3: 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系 第2部分：成形、密封和装配过程的确认 要求(ISO 11607-2:2006,IDT); -—GB/T 19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测 定(ISO 11737-1:2006,IDT); Ⅱ GB 18281.1—2015/ISO 11138-1:2006 - -GB/T 24628—2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO 18472:2006, IDT); ——YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2003,IDT); ——YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通 用要求(ISO 15223:2008,IDT)。 本部分做了下列编辑性修改： ——按照 GB/T 1.1 的要求进行了一些编辑上的修改； ——删除了国际标准的前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全