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LOGO 文件编号：XXX/PD/4.2.4-01版次/修订：A/0质量记录控制程序制定者： 审核者： 批准者： 2020-09-26实施2020-09-26发布本程序由XXXX医疗器械有限公司 2020-09-26实施 质量记录控制程序 版本号/修改状态 A/0 编号 XXX/PD/4.2.4-01 页次 1/6 更改历史记录 序 更改时间 更改说明 更改人 确认人 原版本号 质量记录控制程序 版本号/修改状态 A/0 编号 XXX/PD/4.2.4-01 页次 2/6 记录控制程序 1目的为了提供产品质量满足要求和质量管理体系运行有效性的客观证据和可追溯性，妥善保 管记录，防止因记录的不完整造成损失。 适用于产品形成的质量活动和质量体系运行的所有记录的控制。 3职责 3.1品质部负责本程序的日常运行管理、监管、储存、防护等。 3.2各部门负责收集部门内使用的各种记录。 4程序 4.1记录的编制、评审和受控 4.1.1由主责部门根据需要编制记录并向文控索要记录编号； 4.1.2在编制体系文件或技术文件时，应同时负责设计该文件所涉及的有关质量活动所需的 记录； 4.1.3跨部门使用的记录，按照文件评审流程执行，详见《文件控制程序》；若部门内使用的 记录，由申请人编制后，部门内进行评审确认，评审方式可以会议、电子媒介等形式。 4.1.4经确认后的记录，编制人应以电子档形式发给文控，由文控登入《质量记录清单》受控。 4.2记录的发放和使用 对于生产和检验现场使用的记录，如流转卡、检验报告、维护保养记录等，应在经确认受控的记录上加盖“受控”章，使用时应复印带有“受控”章的记录。如盖有“受控” 质量记录控制程序 版本号/修改状态 A/0 编号 XXX/PD/4.2.4-01 页次 3/6 章的原版记录有所遗失，应在文控确认后重新发放一份必威体育精装版版的记录。 其余记录可使用电子档打印形式，但使用人应确保所使用的电子档记录为现行有效版本且严禁修改电子版的记录格式。 4.3记录的更改 4.3.1记录一经更改必须换版。 4.3.2跨部门使用的记录需要更改时，由主责部门申请人填写《受控文件更改单》，按照《文 件控制程序》中的文件更改流程执行；部门内使用记录需修改时，按照4.1.3执行。 4.3.3新版记录生效后，文控将4.2的要求进行发放，发放时应同时回收旧记录，确保在现场的记录是现行有效版本。 4.4记录的版本号 记录的版本编号按26个英文字母顺序依次排列渐增，并从A版开始，换版后变为B、 C……依据字母表顺序推进。 4.5记录的规定 4.5.1记录应及时，不得提前填写或事后回忆或代写，内容及数据应真实有效；岗位操作人 员应按操作顺序填写，不得提前或延后。 4.5.2记录标题应明确，内容应准确、完整，字迹应端正清晰；记录应在所需的保存期限内保证所填字迹不会脱落，可统一使用钢笔或水笔，不可使用易掉色的圆珠笔或铅笔填写。 4.5.3不得随意涂改或撕毁记录；记录若写错，可采用杠改方式（将写错内容用一条单横线 划除，原内容应能识别）或盖“更改章”进行更改，随后将正确内容写于附近并能辨别， 更改后应有更改人的签名或检验印章，并填写更改日期以示负责；记录不可刀刮、橡皮擦 或修正液涂改、不可重笔。不得对表单中的打印内容进改，如记录错误应及时升版。 4.5.4每页记录上不应有超过3处的杠改或更改章，否则应重新进行填写一份新的记录。 4.5.5记录的内容应填写齐全，不得留有空白，如无内容则用“/”表示。 4.5.6多页的记录应标识页码，以确保记录完整性。 4.5.7每份记录中应有填写人员签字或检验印章和记录日期，以满足可追溯性的要求和必要 质量记录控制程序 版本号/修改状态 A/0 编号 XXX/PD/4.2.4-01 页次 4/6 时提供证据。签名应签全名或首写字母，不得只写姓或名，不得代签。 4.5.8填写日期一律横写，不得简写；日期表示方法：YYYY.MM.DD，如2015年1月10日，可写为2015.1.10；如需填写起止日期，应在日期间用“至”或“?”连接，如2015.1.10至2015.1.15或2015.1.10?2015.1.15。 4.5.9对现仍在使用的原无表单编号的记录和外购的统一表单，无须编入表单号，但必须在程序文件或相关文件中列出，并在《质量记录清单》中同时列出。 4.7记录的收集、整理和归档每个部门应及时收集本部门使用的记录，防止丢失。 各部门需要收集的记录包括但不限于： 主责部门 相关记录 生产部 1、采购合同、协议书、采购计划及履行合同所需要的各种资料 2、供方调查、供方评价、合格供方名录 3、设计和开发过程相关记录 4、研发设备管理记录 5、生产过程记录、生产指令单、生产流转卡 6、生产设备和工装模具管理记录 7、仓管记录、台账、