料斗混合机URS要点.docxVIP

用户需求文件 姓名 姓名/职务 签名 日期 作者 审核 批准 用户需求文件设备名称：料斗混合机 用户需求文件 设备名称：料斗混合机 页码：2 / 15 目录 介绍 3 目的和范围 3 缩写列表 3 设备标准 4 用户需求 4 料斗式混合机URS·生产工艺要求 4 料斗式混合机URS·厂房设施及公用系统要求 5 料斗式混合机URS·设备要求 5 料斗式混合机URS·性能要求 6 料斗式混合机URS·QA 要求 7 料斗式混合机URS·RAM（维修服务）及保修要求 8 料斗式混合机URS·清洗消毒要求 9 料斗式混合机URS·EHS 要求 9 料斗式混合机URS·FAT＆SAT 要求 10 料斗式混合机URS·包装运输验货要求 11 料斗式混合机URS·文件资料要求 11 料斗式混合机URS·备品零件要求 12 料斗式混合机URS·安装调试要求 12 料斗式混合机URS·培训要求 13 料斗式混合机URS·时间要求 13 料斗式混合机URS·其他要求 14 料斗式混合机URS·附机-保温桶要求 15 用户需求文件 用户需求文件 设备名称：料斗混合机 页码：3 / 15 介绍 抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。 目的和范围 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。 这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的 依据。本文件的解释权由 URS 起草小组负责。 范围：本 URS 的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本 URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本 URS 来执行。 缩写列表 Term 术语 FAT FS GAMP GMP HMI ISO PID PLC SAT SOP URS DQ IQ Definition 定义 Factory Acceptance Test 出厂验收测试Function Specification 功能标准 Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范Hμman Machine Interface 人机界面 International Standards Organization 国际标准组织 Process and Instrμment Diagram. 工艺流程图 Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器Site Acceptance Test 现场验收测试 Standard Operating Procedures 标准操作规程 User Requirement Specification 用户需求标准Design Qualification 设计确认 Installation Qualification 安装确认 用户需求文件设备名称：料斗混合机 用户需求文件 设备名称：料斗混合机 页码：4 / 15 OQ OQ PQ Operational Qualification 运行确认 Performance Qualification 性能确认 设备标准 设备（项目）标准 该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010 版GMP 对设备的相关要求。 参考标准/指南 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订） 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001 年 9 月 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004 GB/T 8196-2003 机械设计防护罩安全要求 GB－52261－2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO 14644–1(For Cleanliness Class 洁净级别) ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证ISO14001 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 压力容器和特种设备中国国家制造标准 用户需求 以下 URS 的各项内容为用户对料斗式混合机的定制设备及其附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细 描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作