医院医疗植入与介入装置临床使用管理制度.docxVIP

医院医疗植入与介入装置临床使用管理制度 1.目的:规范植入与介入器械的临床使用,保证患者安全。 2.范围:全院。 3.定义:植入与介入医疗器械—般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、胰岛素泵、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。 4.权责 4.1医务部:负责植入相关技术的准入及医疗执业许可证的变更,植入相关手术医师资质的审核及管理。 4.2医师:严格按资质授权进行植入手术，做好患者知情告知及病程记录，对植入患者应做好植入设备相关的健康宣教,做好医疗装置的核查,对发现的不良事件应实时上报,严格执行《医院感染管理办法》等规定,预防和控制医疗器械临床使用中相关感染。 4.3相关科室(手术室、介入治疗中心等):根据手术医师要求准备植入与介入装置，做好核查，对发现的不良事件应实时上报;严格执行《医院感染管理办法》等规定，预防和控制医疗器械临床使用中相关感染。 4.4医院感染管理办公室:负责监控管理植入与介入医疗器械临床使用的感染事件。 5.制度内容 5.1植入与介入医疗装置的临床使用管理 5.1.1为确保植入与介入医疗装置的临床使用安全,医师应严格遵照产品说明书、技术规范和操作规程进行操作，上级医师应加强对下级医师开展此类手术的培训与监管,植入与介入医疗器械相关手术授权按《医师授权管理制度》执行。 5.1.2医师应根据现有的科学研究来选择植入与介入装置,使用人员应提前告知医学工程与信息部及相关科室(如手术室、介入治疗中心等)，术前应进行核查，以保证所需的植入装置准备完善。对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入与介入医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂家直接提供使用。 5.1.2.1术前一日应做好手术部位标记,具体流程详见《手术及有创操作部位标识制度》。 5.1.2.2临床使用前必须仔细核对供货商送货单、实物与手术用产品是否一致,灭菌期是否有效。 5.1.3医师应尊重患者的知情同意权，如实向患者告知需说明的有关事项,并签署知情同意书，具体操作详见《诊疗知情同意制度》。 5.1.4 临床使用的植入与介入的医疗装置名称及唯一性识别信息保存在病历中,使用结束应填写《植入介入耗材使用信息表》并保存在医学工程与信息部，确保植入装置的可追溯性。 5.1.5医护人员应做好植入与介入医疗装置的健康宣教,在患者出院时应将植入与介入医疗器械相关的可能并发症、合并症，随访的特殊要求、随访重点告知患者家属，并在出院小结中详细记录。特别注意告知植入与介入医疗器械相关的需要紧急就医的情况。 5.2植入与介入医疗装置使用应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，预防和控制医疗器械临床使用中相关感染。 5.3植入与介入医疗装置使用发生医疗装置安全事件，发现人员应主动上报不良事件。详见《不良事件报告与根本原因分析制度》。 5.4非本单位的医疗器械相关人员(外部人员)在必要时可能需要在手术现场提供技术支持。在提供必要的身份证明后，需接受手术室、供应室相关知识培训。 5.5医师不得使用患者自备的植入与介入医疗器械,不得使用未经准入的植入与介入医疗器械产品,严禁重复使用植入与介入医疗器械。 5.6植入与介入医疗装置应纳入科室的优先监测项目中。