中药制剂检测技术 知识点4：《中国药典》现行版的解读 项目1任务2知识点4-《中药制剂检测技术》课程PPT.pptxVIP

;;《中国药典》解读;（一）基本结构 《中国药典》的内容包括：;1.凡例;2. 正文;正文项下按顺序可分别列有： 品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含 量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、 附注等。 其中用法用量、注意、贮藏和制剂等项内容为指导性条文。 而名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格等项内容是控制药 品质量和全面评价药品质量的依据，具有 严格的法定约束力。 这几项法定条文的内涵不外乎三个方面，即真伪、优劣和纯度。 三者的集中表现即为药品在临床应用中的安全性和有效性。; 3. 通则 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性 规定。 通则中的有关规定具法定约束力。进行药品检验时，涉及通则内容的应遵照通则规定执行。;（二）名词术语;药品在溶剂中溶解能力的表述方法;5. 贮藏条件;6. 干燥方法;温度 水浴温度：除另有规定外，均指98~100℃； 热水：系指70~80℃； 微温或温水：系指40~50℃； 室温（常温）：系指 10~30℃； 冷水：系指2~10℃； 冰浴：系指约0℃；放冷：系指放冷至室温。;百分比“%” 系指重量的比例； 溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克； 乙醇的百分比系指在20℃时容量的比例。 ①“%（g/g）”：表示溶液100g中含有溶质若干克； ②“%（ml/ml）”：表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； ③“%（ml/g）”：表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ④ “%（g/ml）”：表示溶液100ml中含有溶质若干克。;百万分比“ppm” 系指重量或体积的比例； 十亿分比“ppb” 表示，系指重量或体积的比例。 液体的滴 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 溶液后记示的“（1→10）”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。 如三氯甲烷-甲醛-水（63∶35∶10），系指三氯甲烷63份、甲醛35份与水10份的混合液。;恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 试药、试液、指示剂 试验用的试药 除另有规定外，均应根据通则试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。;“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定;课堂活动;（三）其他规定 1. 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用 “XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不 需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。 2. 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列。药筛及粉末分等情况如下(分别见表1-3和表1-4)。;药筛的分等;粉末的分等;“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按“检查”项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。 “空白试验” 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；“含量测定”中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 试验时的温度 未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。;A、总体修订情况 B、四部总则修订情况 C、一部修订概况; 进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品