RB_T 019-2019实验动物设施性能及环境参数验证程序指南.pdf

ICS 03.120.20A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 019—2019实验动物设施性能及环境参数验证程序指南Guide to verification procedures for the performance and environmentalparameters of laboratory animal facilities2019-07-01实施2019-06-26 发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 019—2019次目前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4验证程序4.1验证准备4.2验证时机4.3验证方法5验证项目5.1平面工艺和围护结构5.2通风空调系统5.3给排水及供气系统5.4电力供应系统和照明5.5自控、监视、通讯与报警系统5.6安防、消防系统......................5.7洗刷和消毒设备5.8饲养笼具与隔离器5.9环境参数6样品采集7记录h附录A（规范性附录）验证项目常用检测标准附录B（规范性附录）实验动物设施性能和环境参数验证项目与要求参考文献23 RB/T 019—2019前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、江苏省疾病预防控制中心、中国建筑科学研究院有限公司、中国人民解放军军事医学科学院、郑州瑞孚净化股份有限公司、北京文康世纪科技发展有限公司。本标准主要起草人：吕京、谢景欣、曹国庆、王建锋、王荣、陆兵、王文一、张要武。H RB/T 019—2019引言实验动物设施的性能及环境参数对保证动物的福利、质量以及工作人员的职业健康安全至关重要我国的相关标准如GB14925—2010《实验动物环境及设施》、GB50447—2008《实验动物设施建筑技肉质量和能力的通用要求》和GB19489一2008《实验室术规划》、GB/T27416—2014《实验动物机构生物安全通用要求》等都对实验动物设施的性能及环境参数提出了明确的要求。本标准的目的是为相关机构提供实验动物设施的性能及环境参数验证程序指南，以指导和规范实验动物设施性能和环境参数的验证活动。I RB/T 019—2019实验动物设施性能及环境参数验证程序指南1范围本标准给出了实验动物设施性能及环境参数的验证程序、验证项目、样品采集、记录、性能和指标要求的指南。本标准适用于对实验动物设施的性能和环境参数进行验证。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14925实验动物环境及设施GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T27416一2014实验动物机构质量和能力的通用要求3术语和定义GB/T27416一2014界定的以及下列术语与定义适用于本文件。3.1普通环境conventional environment采用物理控制措施和通风技术形成的适用于饲养基础级实验动物的环境状态。3.2屏障环境barrier environment采用物理屏障和空气过滤技术形成的适用于饲养清洁实验动物及无特定病原体（specificpathogenfree，SPF)实验动物、感染动物的环境状态（正压或负压）。3.3隔离环境isolation environment采用物理隔离和传递、空气过滤和除菌技术形成的适用于饲养无特定病原体实验动物、悉生实验动物、无菌实验动物、感染动物的环境状态（正压或负压）。3.4独立通风笼具individuallyventilatedcage;IVC可形成屏障环境的具备独立通风的饲养盒组。4验证程序4.1验证准备4.1.1应了解和调查的背景信息包括机构名称、地址、实验动物设施（含建筑）平面布置图、设备信息1 RB/T 019—2019（包括设备类型、数量及其布置和状态）、有害因素及个体防护措施等。4.1.2应制定详细的验证方案并准备相关的作业文件。4.1.3如果涉及检测，应制定详细的现场检测方案。检测方案应考虑的内容包括设施名称、检测项目名称、检测范围、检测点或对象、检测环境、检测方式、采样时长、检测设备、检测次数、现场检测布点示意图、制定人、审批人、制定日期、受检单位负责人等信息。4.1.4保证参与人员了解验证程序中可能面临的风险和防护措施。需要时，应为其提供适宜、充足的个体防护装备，并保证其可正确选择和使用。4.1.5保证实施验证的人员经过培训且胜任岗位要求。4.1.6对于配制后立即使用或者保存时间较短的试剂，应在规定时间内配制及使用。4.1.7保证现场检测仪器及配件的性能规格（包括防爆性能）、电池电量、校准有效期、设备及配件的数量等情况满