JB_T 20163-2014药用干热灭菌器.pdf

ICS 11.120.30JBC 91备案号：461362014中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20163—2014药用干热灭菌器Pharmaceutical dry heating sterilizer2014-07-09发布2014-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2014年第47号工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2 项。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年七月九日 JB/T 20163—20146检验规则6.1检验分类灭菌器的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.2.1产品由制造单位质量检验部门按照表1的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目检发项目要求的章条号试验方法的章条号表面质量4. 2 5. 2灭菌器密封4. 3.15.3. 1灭菌室门安全联锁.2高温高效过滤器.3乐差显示4. 益度传感器数量4. 验证、检测接口4. 传感器设置4. 外表面温度4. 3. 105. 3. 10电气安全4. 4 5.4 6.2.2产品在出厂检验过程中如发现不合格项，允许退回修整，并进行复验，如仍不合格则判定为不合格品。6.3型式检验6.3.1检验条件。在下列情况之一时应进行型式检验：(E产品试制定型或转厂生产时；b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时；e)产品停产一年以上再次生产时：d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：e)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.3.2检验内容。型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则。 JB/T 20163—2014型式检验的样机从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机，至少抽取3台，检测1台。6.3.4判定规则。型式检验中，各项检验结果都符合本标准的要求时，判定该型式检验合格。在检验中，若电气安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压、灭菌温度和时间有一项不合格，即判该产品型式产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志7.1.1每台灭菌器的标牌应固定在机器的明显位置，标牌尺寸和技术要求应符合GB/T13306的规定。7.1.2灭菌器标牌应包括下列内容：a)制造商名称、商标和地址；b)产品名称和型号；e)电源电压、频率、输人功率；d)制造日期和产品编号；(a产品总重(kg);f)执行标准编号。7.2使用说明书灭菌器的使用说明书应符合GB/T9969的规定。7. 33包装、运输7.3.1每台灭菌器应用中性塑料薄膜罩住，并在包装箱内固定，以防止运输过程中审动。7.3.2包装储运图示标志按CB/T191的规定。7.3.3每台灭菌器包装箱内应附使用说明书和检验合格证等。7.3.4外包装应用本箱或按订货合同包装。7.3.5灭菌器的运输应符合铁路、公路和水路货物运输的规定。装卸过程中不允许翻滚、碰撞、挤压或歪置，运输时要逮蔽。7.4储存灭菌器的运输包装件应储存在通风良好的、无腐蚀性气体和化工药品的库房内。不得露天存放。 .IR/T 20163-2014中华人民共和国制商机械行业标准药用干热灭茵器JB/T 20163—2014★中国计划出版社出版网址t: 地址：北京市西城区本翼地北里甲11号国宝大厦C密3层邮政编码：100038电话：(010发行部)新华书店北京发行所发行河高华邮包装有限公司期880 mm×1230 mm 1/16 0, 75 印张18 千字2014年10月第1瓶2014年10月第1次印期印数 1—191附★统书号；1580242·486定价：12.00元版权所有堡权必究S/N:1580242-486授权举报电话：（010）6390