《敷料用重组贻贝粘蛋白》.pdfVIP

敷料用重组贻贝粘蛋白 1 范围 本文件规定了敷料用重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。 本文件适用于敷料用重组贻贝粘蛋白 （以下简称 “产品”）的制造和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 1293.6—2020 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料 中华人民共和国药典 （2020年版）四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 贻贝粘蛋白 mussel adhesive protein 一类由海洋贻贝足丝腺分泌的蛋白质，富含多巴基团。 3.2 重组贻贝粘蛋白 recombinant mussel adhesive protein 采用重组DNA技术，对天然贻贝粘蛋白的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒将目的基因带入宿主 细胞 （细菌、酵母等）中表达并翻译，经发酵、修饰、纯化等工艺制备而成的贻贝粘蛋白。 4 要求 4.1 鉴别 4.1.1 显色反应 按5.1.1试验时，重组贻贝粘蛋白与氯化硝基四氮唑蓝 （NBT）染色液显色应为蓝紫色。 4.1.2 N端氨基酸序列 应符合工艺文件要求。 4.2 感官指标 应符合表1的规定。 1 表1 感官指标 项 目 指 标 外观 淡黄色或黄粉色，呈粉末状或海绵状固体 气味 无味或有微弱特征性气味 可见异物 无明显异物 4.3 技术指标 应符合表2的规定。 表2 技术指标 项 目 指 标 纯度，％ ≥90.0 蛋白含量 标示蛋白量的90％～110％ 多巴含量 不低于标示蛋白含量的0.3％ pH值 3.0～7.0 水分，％ ≤10.0 炽灼残渣，％ ≤2.0 外源性DNA残留量，ng/mg ≤1.5 宿主蛋白质残留量，％ ≤0.1 细菌内毒素，EU/mg ≤10 4.4 重金属限量 应符合表3的规定。 表3 重金属限量 项 目 指 标 