YY 9706.231-2023医用电气设备　第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.01 CCSC39 中华人民共和国医药行业标准 — YY9706.231 2023 代替 — YY0945.2 2015 : 医用电气设备 第 部分 带内部 2-31 电源的体外心脏起搏器的基本安全和 基本性能专用要求 — : Medicalelectricaleuiment Part2-31Particularreuirementsforthe q p q basicsafetandessentialerformanceofexternalcardiac acemakers y p p withinternalowersource p ( : , ) IEC60601-2-312020MOD 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 — YY9706.231 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 、 ……………………………………………………………………………… 201.1 范围 目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2 201.3 *术语和定义 ……………………………………………………………………………………… 2 201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4 201.5 ME设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… 5 201.6 ME设备和ME系统的分类 ……………………………………………………………………… 5 、 ……………………………………………………………………… 201.7 ME设备的标识 标记和文件