YY/T 1789.5-2023体外诊断检验系统　性能评价方法　第5部分：分析特异性.pdf

ICS11.100.10 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1789.5 2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 : 第 部分 分析特异性 5 — — Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod g y : Part5Analticalsecificit y p y 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1789.5 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 2 4.2 分析特异性评价方法 ……………………………………………………………………………… 3 4.3 待评价产品和干扰物 ……………………………………………………………………………… 3 4.4 试验注意事项 ……………………………………………………………………………………… 3 4.5 数据分析 …………………………………………………………………………………………… 3 5 通过添加干扰物进行的评价 …………………………………………………………………………… 3 5.1 测试样本选择 ……………………………………………………………………………………… 3 5.2 潜在的干扰物 ……………………………………………………………………………………… 3 5.3 干扰物筛选 ………………………………………………………………………………………… 3 5.4 干扰评价 …………………………………………………………………………………………… 5 6 使用临床样本进行的评价 ……………………………………………………………………………… 6 6.1 样本 ………………………………………………………………………………………………… 6 6.2 测量程序 …………………………………………………………………………………………… 6 6.3 测量 ………………………………………………………………………………………………… 6 6.4 数据分析 …………………………………