XX工艺参数验证方案报告.docx

文件编号：XXX-XXX-XXX 文件版本：A/0 受控文件未经批准不得复印 XXXXX有限公司 验证文件 XX工艺参数验证方案报告 文件编号：XX-XX-XXX 文件版本：A/0 起草/日期 审核/日期 批准/日期 第 第 PAGE 1 页 共 7 页 第 第 PAGE 2 页 共 7 页 受控文件未经批准不得复印 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 5177 1. 工艺概述 2 20663 2. 验证目的 2 13182 3. 验证范围 2 29074 4. 验证人员及职责 2 13962 5. 进度安排及再验证时间 3 21200 6. 验证依据 3 14208 7. 质量标准 3 13394 8. 工艺参数验证及确认 3 22219 9. 不符合情况的处理及再验证 7 23448 10. 验证结论 7 29506 11. 验证会签及批准 7 工艺概述 XX技术是将XX注塑技术引入XX领域而产生出来的一种新型技术，其技术优势在于…………。XX产品由物料1、物料2及物料3组成，经XX→XX→XX→XX等工艺步骤制成。 XX过程的关键因素是…………。我司采用以XX作为XX工艺环节的主要设备。 影响产品质量的因素主要取决于XX、XX、XX、XX、四个方面。我司根据市面上同类产品的工艺，采购了同行生产XX产品专用的XX设备，并采用同种加工助剂。我司为确保产品质量的持续可靠，现对XX工艺参数进行验证确认。 验证目的 为证明XX工序满足生产操作要求，确保产品符合生产产品质量要求，即对XX工序进行工艺参数的验证。 验证范围 本方案适用于本公司XX产品，XX工序的验证及确认。 验证人员及职责 姓名 职务 部门 职责 管理者代表 质量部 负责验证方案与报告的批准。 负责人 质量部 负责验证方案与报告的审核，组织检验人员参与检验工作。 QA 质量部 负责组织、编写验证方案，实施验证工作，并编写验证报告。 负责人 技术部 负责验证方案的审核，提供技术支持验证工作。 QC 质量部 负责验证方案的具体检测工作。 负责人 生产部 参与验证方案及报告的起草，负责设备安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。 进度安排及再验证时间 过程验证进度安排 验证小组于 年 月 日 至 年 月 日 对XX工艺参数进行验证。 再验证时间 当出现设备更换、设备大检修、原材料更换、生产工艺变更时，应对工序进行再次验证。 验证依据 6.1《医疗器械生产质量管理规范》 6.2《XX设备使用说明书》 6.3《XX设备操作规程》 6.4《XX产品生产作业指导书》 质量标准 7.1原材料质量标准 原材料名称 型号规格 符合标准 供应商名称 备注 7.2产品质量标准 外观：……。 内部结构：……。 物理性能：……。 化学性能：……。 工艺参数验证及确认 8.1设备技术参数 设备名称： 设备编号： 安装位置： 有效容积： 均温区有效尺寸： 额定工作温度： 较高工作温度： 外形尺寸： 8.2过程输入的验证标准 8.2.1相关设备应经过检查，确认完好和操作步骤应有详细的工艺指导书； 8.2.2验证小组人员应进行相关培训； 8.3过程输入的验证确认 8.3.1确认制定了相关工艺指导书 文件名称 文件编号 《XX产品生产作业指导书》 000-00-00 《XX设备操作规程》 000-00-00 8.3.2验证小组人员针对上述工艺指导书进行了相关培训，详见人员培训记录。 8.4过程输出的验证确认 8.4.1第一阶段：设备准备工作 检查管道是否有泄漏，破损； 检查压缩空气的压力是否正常； 检查水表压力是否在0.1-0.15MPQ； 检查各信号和报警器是否正常； 检查各水管道是否漏水； 8.4.2第二阶段：工艺参数的设置 第1次生产 在对XX设备参数进行调试后，确定设备的初定参数为： 设备温度 ℃ 气体温度 ℃ 充气速率 ml/min 风机转速 r/min 烟道温度 ℃ 燃烧温度 ℃ 运行时间 h 结束时间 h 按以上参数运行设备后，装配 10 套，送质量部测试，其测试数据和结论为： 型号规格 样件编号 数量 测试结果 外观 合格率% 注： □a.符合工艺技术要求，不需要修正参数 ?b.不符合工艺技术要求，需要修正参数 第2次生产 重新对XX设备参数进行调试后，确定设备的参数为： 设备温度