软件制造工序验证方案报告.docx

XXXXXXXXXXX有限公司 XXXXX-0000-000/A0 PAGE1 / NUMPAGES11 XXXXXXXXXXX有限公司 XXXXX-0000-000/A0 PAGE11 / NUMPAGES11 XXXXXXXXX有限公司 验证文件 XXXX 工序验证报告 文件编号： XXXX-0000-000 版本号： A0 起草/日期 生产部 审核/日期 研发部 批准/日期 管理者代表 目 录 1概述 3 2 目的3 3 适用范围3 4 验证参考资料3 5 验证小组成员及职责3 6工艺环境确认3 7 安装确认5 8 运行确认7 9 性能确认7 10 异常情况处理程序9 11 验证结论及最终批准9 概述 此次验证的xxx设备,型号为xxx。该设备用于XXXXX。通过XXX、XXX、XXX等功能，以满足生产工序对XXX的需求。 目的 对XXX工序的可靠性进行评估，确保XXX满足要求。 适用范围 适用于本公司XXX工序的验证，验证项目包括XXX设备的安装确认、运行确认及初步性能确认三部分。 验证参考资料 验证小组成员及职责 姓名 职务 所在部门 本验证工作中职责 管理者代表 负责验证方案和验证报告的批准 负责人 研发部 负责验证方案的设计及验证方案和验证报告的审核，参与验证方案的实施 负责人 质量部 参与验证方案的设计及验证方案和验证报告的起草，参与验证方案的实施 负责人 生产部 负责验证方案及报告的起草，负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。 检验员 质量部 负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠协助验证方案的实施。 打印工艺环境确认 工艺环境的确认包括设备、人员、文件 设备的确认 工艺设备的列表如下： 表1：设备列表 序号 设备编号 名称 型号 生产商 设备验收单 1 人员的确认 在进行XX工序验证前，与工序操作有关的人员均经过培训合格后上岗。 所用文件的准备情况 在进行工序验证前，各设备的标准操作规程以及设备的维修保养规程等与之有关的各种文件均已经制定并签字生效。 表2 涉及到的主要文件 文件编号 文件名称 生效日期 设备的软件确认和安装确认（IQ） 目的：检查XXX设备的软硬件配置、电气要求等系统配置是否符合生产工序要求，并保证安装质量达到设备安装验收规范要求。 软件确认 软件1名称：XXX软件 版本： 软件2名称：XXX软件 版本： 软件安装确认 序号 确认项 接收要求 XXX软件 XXX软件 结论 结论 1 硬件需求 宜采用XX打印机 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 2 防护措施 安装软件或硬件防火墙 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 3 电源 使用不间断电源（UPS） □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 4 USB端口 封闭USB等外部端口 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 5 机房 配置空调以及其他防尘措施 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 6 网络操作系统 基于安全性考虑，使用Windows 10作为服务器端的网络操作系统软件 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 7 软件兼容性 可连接WIFI □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 9 应用软件 能实现XX功能 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 10 人员资质 系统管理员和终端操作员均经过培训 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 11 各网络点软件连接 连接准确可靠 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 12 各相关外设如UPS 能正常工作，防止因突然断电导致系统数据的丢失 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 13 备份功能 有备份功能 □合 格 □不合格 □合 格 □不合格 结论及偏差说明： 检查人/日期: 复核人/日期: 操作及性能确认 7.2.2.1按照《XX设备操作指引及保养规程》、《XX生产过程作业指导书》进行生产，实现各功能项目是否能正常运行。 序号 确认项 接收要求 XXX软件 XXX软件 结论