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XXX有限公司 验证文件 XX产品 工艺验证方案报告 文件编号： 版 本： 起草/日期 研发部 审核/日期 质量部 批准/日期 管理者代表 目录 TOC \o 1-2 \h \u 4980 1. 基本情况 3 741 1.1. 概述 3 12075 1.2. 生产工艺 3 8828 2. 验证目的 4 26699 3. 验证前提 5 24326 3.1. 工艺环境包括设备、原材料、软件系统情况 5 27665 3.1.2 工艺设备情况 5 21547 3.1.3. 所用原材料和包装材料情况 5 1371 3.1.4. 所用文件的准备情况 6 12230 3.5. 人员情况 6 18241 4. 验证方案 7 2704 4.1. 验证计划 7 31123 4.2. 具体操作步骤 7 16166 4.3最终成品的质量情况验证 9 15940 5. 偏差处理 10 31322 6.验证结果评定与结论： 10 24312 样品确认表 11 1. 基本情况 1.1. 概述 本公司产品为XXX，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对影响产品质量最关键的因素进行验证，确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定，可以持续生产出符合产品技术要求的高品质产品。本生产工艺的验证是由研发部负责组织，质量部、设备工程部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 人员 职责 研发部 负责验证方案与报告的批准。 质量部 负责验证方案的具体检测工作。 设备工程部 负责设备安装，提供技术支持验证工作。 生产部 负责生产样品。 1.2. 生产工艺 1.2.1. 生产工艺流程图 1.2.2. 生产工艺的详细描述 目前执行的工艺规程编号为： 于 年 月 日批准生效。具体工艺描述如下： ………………………………………… 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 表1－1 关键工艺参数列表 关键工艺总称 序号 工艺步骤 关键工艺参数描述 关键参数限度 1 2 3 4 5 6 2. 验证目的 通过对关键工艺的验证，对影响产品质量最关键的因素进行验证，确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定，可以持续生产出符合产品技术要求的高品质产品。 3. 验证前提 3.1. 工艺环境包括设备、原材料、软件系统情况 在进行工艺验证之前，具体的设备和软件系统已经经过了验证，具体的验证情况如下 设备验证报告（文件编号为： ） 供应商评估报告（文件编号为： ） 物料采购验收标准（文件编号为： ） 计算机软件验证方案 （文件编号为： ） 工艺指导书（文件编号为： ） 3.2 工艺设备情况 生产中用到的所有设备的材质均不与物料发生反应，各设备进行了相应的安装确认、运行确认及性能确认。 各设备均制定了操作规程，对关键设备进行了验证，且验证结果符合要求。 工艺设备的列表如下： 表3－1 设备一览表 序 号 设备编号 名称 型号 材质 工艺步骤 生产商 验证执行时间 3.3. 所用原材料和包装材料情况 在进行工艺验证前，对所使用的原材料的供应商的情况进行核查，要求所用的原材料的供应商均是批准的供应商。应用于工艺验证的原材料均应符合相应原材料的质量标准。 表3－2 主要原辅料供应商一览表 序号 物料名称 供应商名称 备注 3.4. 所用文件的准备情况 在进行工艺验证前，各种管理规程SMP，各岗位的标准操作规程SOP，各设备的标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。 表3－3 涉及到的主要文件 文件编号 文件名称 生效日期 3.5. 人员情况 在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗，同时人员的健康符合GMP要求。 4. 验证方案 4.1. 验证计划 按照批准的工艺规程连续生产三批产品，对生产工艺进行全面考察。具体的验证批号填入下表： 表4－1验证批号 产品名称 批次 批号 生产批量 生产日期 1 2 3 4.2. 具体操作步骤 4.2.1步骤一： 验证方法/工具 参数设置 判断标准 验证结果 验证结果： 验证人：