已认可医学实验室ISO15189换版培训资料 医学实验室认可_方法学确认.pptxVIP

医学实验室认可——方法学确认郭健北京医院2015-03-27，上海 主要内容? 方法确认与性能验证? 测量不确定度（与计量学溯源）? 参考区间 方法学（性能）研究? 确认（Validation）：检测方法满足预期用途的证明过程；? 3.26 通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定； 验证 verification? 检测方法满足一定性能标准的检验过程；?3.27 通过提供客观证据，对规定（性能）要求已得到满足的认定。? 评估（Evaluation）：通过实验，测量（新建）检测方法的分析性能； 用户需求验证IVD设备确认 检验程序（方法）的确认? 实验室应对以下来源的检验程序进行确认：? 非标准方法；? 实验室设计或制定的方法；? 超出预定范围使用的标准方法；? 修改过的确认方法。 方法确认——? 应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。? 检验程序的性能特征宜包括：? 测量正确度（溯源性）、测量不确定度? 测量精密度（重复性和测量中间精密度）? 分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度? 检出限和定量限、测量区间（可报告范围）? 诊断特异性和诊断灵敏度。 基本概念? 临床准确性：检测结果区分特定疾病、病程或不同健康状况的能力：? 诊断敏感性 diagnostic sensitivity? 真阳性率（阳性结果=真阳性+假阳性）? 诊断特异性 diagnostic specificity? 真阴性率（阴性结果=真阴性+假阴性） 检测方法的极限参数空白限LoB检出限LoD 极限参数的关系LoB ＜ LoD ≤ LoQLoBLoQ0被测量LoD 结果报告——定量检测? 未检出：结果＜LoB? 检出： LoB ＜结果＞LoQ? 数值： 结果＞LoQ 定性实验的临床应用结果阳性率LoDLoBcut off被测物浓度非临床感染临床感染 性能验证? 验证方法依据：? CLSI EPs? WS/T 420-2013? 实验室方法：统计原理? 方法性能指标的声明? 实验室质量指标 WS/T 403-2012 计量学溯源性——正确度验证 （量）值 value (of a quantity)? 由一个“数×计量单位”表示特定量的大小? [量的]真值 true value [of a quantity]? 与给定的特定量的定义一致的量值（过去强调“测量的完善”）? 约定真值 conventional true value? 约定的被测量之值；（如标准物质） 定义? 准确度（accuracy of measurement）：单次测量结果与被测量“真值”之间的一致程度（定性概念），受正确度（系统误差）和精密度（随机误差）的影响。? 正确度（trueness）：多次测量结果的平均值与被测量“真值”之间的一致程度。 临床检验的特点与结果溯源性 相关的信息被测物性质测量分类目的物理、化学（长度、质量、时间、温度、电阻）计量学测量 获取准确量值为区分健康状可不确定度参考区间临床检验生物体部分况提供信息 溯源性定义? 测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，? 连续的比较链：指计量学级别由低到高、交替出现的测量程序和校准物，? 参考标准：通常是国家或国际标准。? 每一步比较都有给定的不确定度；? 是检验结果（量值）的属性；? 用于定量检验结果的描述；（ISO 17511） 校准定值物质程序实施uc (y)a) CGPM 的SI 单位定义b) 一级参考测量程序d) 二级参考测量程序BIPM, NMIa, ARMLaBIPM, NMIac) 一级校准物e) 二级校准物NMI, ARMLbNMI, ARML, MLf) 厂家选定测量程序h) 厂家常务测量程序j) 用户常规测量程序MLbg) 厂家工作校准物MLMLbi) 厂家产品校准物ML厂家和/或终用户终用户常规样品结果终用户 溯源不适用以下情况： JCTLM? BIPM网站（http:// www. bipm. org/ en/committees/ jc/ jctlm）? 列表I：可溯源至SI单位的项目，包括电解质类、酶类、药物类、代谢物和底物类、非肽激素类和部分蛋白质类检验项目。? 列表II：不能溯源至SI单位，也无国际公认参考测量程序的检验指标的参考物质，包括凝血因子类、核酸类和部分蛋白质类检验项目。 参考物质的互通性18161412108642005101520WBC测定方法1 溯源性——如何确认？? 配套分析系统：指定校准品的溯源性；? 非配套系统：正确度验证? 测定CRM：“测定均值-靶值”符合要求；? 与参考方法比对：偏倚符合要求；? 测定正确度控制品? 参加PT的结果? 可产生“修正值”或“修正因子” 胆固醇标准物质? 纯度