卫健委临检中心 黄宪章-比对试验.pptxVIP

比对试验广州中医药大学第二临床医学院广东省中医院黄宪章 为什么要进行比对试验？? 政府管理的需要? 相关国际标准的要求? 临床诊疗的需要 政府管理的需要－《医疗机构临床实验室管理办法》z 第24条– 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。z 第29条－医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。z 第30条– 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质评的检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。– 临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 相关国际标准的要求－ISO 15189-医学实验室质量和能力的专用要求z 5.6.6 对于采用不同程序或仪器或在不同地点进行的检验，应当明确规定验证结果可比性的机制。应当根据检验程序或仪器的特性明确规定验证的周期并实施验证。 临床诊疗的需要? 同一时间段不同检测系统间相同检验项目检验结果的比较? 不同时间段同一或不同检测系统间相同检验项目检验结果的比较? 配套检测系统间相同检验项目检验结果的比较? 非配套检测系统间相同检验项目检验结果的比较? 配套检测系统与非配套检测系统间相同检验项目检验结果的比较 怎样进行比对试验？? 选择多少份标本？（n＝？）? 选择标本的浓度是多少或浓度范围是多少？? 检测标本的顺序？? 标本检测需要多少个工作日？? 数据怎样处理？? 偏差的判断标准怎样设置？? 比对不接受的项目怎样整改？? 比对不接受的项目整改后怎样验证？ 基本概念? 检测系统? 仪器的性能标准? 仪器的检定或校准? 检测系统的分析性能 检测系统完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。为了保证达到质量要求，提高检测效率，有的将真空标本采集管、配套离心机等也纳入了检测系统。 仪器的性能标准? 能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。至少应遵循制造商的建议。实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。 仪器的检定/校准?由仪器工程师在仪器安装使用后定期进行，主要校准仪器的光路，电路及样品针、试剂针位置等光、机、电三部分的技术参数。 仪器的检定与校准? 目前，仪器计量部门能检定的仪器：离心机、恒温培养箱、分光光度计、移液器、温度计、分析天平等 大型检测仪器的检定/校准? 大型检测仪器如：生化分析仪、血细胞计数仪、化学发光仪、基因扩增仪等。这些仪器一些计量部门目前不具备检定技术，只好由厂家工程师校准。 相关标准对临床检验仪器校准要求? 中华人民共和国计量法? 临床实验室管理办法? ISO15189 医学实验室-质量和能力的专用要求? 国家医药行业标准 中华人民共和国计量法? 第九条 …以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生…方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。? 第二十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。 中华人民共和国依法管理的计量器具目录? 57. pH计：实验室pH(酸度)计? 58. 分光光度计：可见分光光度计、单光束紫外-可见分光光度计、双光束紫外可见分光光度计、荧光分光光度计…等；? 62. 浊度计：浊度计；? 74. 光度计：火焰光度计、 …? 75. 血细胞分析仪：血细胞分析仪。 临床实验室管理办法? 第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。? [注释]--规章制度的完整性? 仪器、设备的采购、验收、管理、使用、维护、校准及修理的制度 ISO15189医学实验室-质量和能力的专用要求? 5.3.2 设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。如果有制造商的使用说明、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相关标准或对定期校准做具体要求。只要适用，部分或全部满足本要求。 国家医药行业标准? JJF 1129-2005尿液分析仪校准规范流式细胞仪? YY/T 0588-2005? YY/T 0589-2005? YY/T 0653-2008? YY/T 0654-2008? YY/T 0655-2008? YY/T 0656-2008? YY/T