已认可医学实验室ISO15189换版培训资料 实验室风险管理实施要求.pptxVIP

实验室风险管理实施要求徐 宁广东省中医药科学院广东省中医院 检验医学部广州中医药大学第二附属医院2015年3月·上海 主要内容? 一、医学实验室的现状? 二、ISO/TS 22367介绍（EP-23、18)? 三、日常工作的关注点? 四、实验室实施风险管理途径2 (3.5-4.4%)(0.5%)(5-13%;2.9% majordiagnostic errors)(10-15%)3 4 Sigma-Metric： 4.1 （1996年）Sigma-Metric： 4.3 （2006年）5 . Samples notreceived. Ordering. CollectionErrors typePre-analyticAnalytic(%)81108Post-analyticTotal frequency0. 81‰(1189 on 1,454,251 results)Sigma-Metric： 4.7Defects Per Million:8186Szecsi PB, Odum L. Clin Chem Lab Med 2009 6σ理论认为，大多数企业在3σ～4σ间运转，也就是说每百万次操作失误在6210～66800之间，这些缺陷要求经营者以销售额的15%～30%的资金进行事后的弥补或修正，而如果做到6σ（做100万件事情，其中只有3.4件是有缺陷的），事后弥补的资金将降低到约为销售额的5%。7 8 10 ? These dramatic errors resulted in 1) an unnecessaysurgery and 2) delayed treatment.? Both errors were “pre-analytical”: technicians hadmixed-up patient slides with those of other patients.? One of the two patients said: laboratories are a prettyimportant part of the whole medical thing.11 实验室不合格标本及Sigma值对比时 间送检总数差错总数差错率‰6 Sigma2011.7-2012.62012.7-2013.62013.7-2014.62014.7-2014.123497773739544324622247581650151616227994.7174.0543.7513.554.212 ----从报告“错误”到临床风险管理13 ? 一、医学实验室的现状? 二、ISO/TS 22367介绍（EP-23、18)? 三、日常工作的关注点? 四、实验室实施风险管理途径14 风险管理? 风险管理最早起源于美国，在上世纪三十年代，由于受到世界性经济危机的影响，美国约有40%左右的银行和企业破产，经济倒退了约20年。? 中国对于风险管理的研究开始于八十年代。一些学者将风险管理和安全系统工程理论引入中国，在少数企业试用中感觉比较满意。15 Risk management is defined as the systematicapplication of management policies, procedures,and practices to the tasks of analyzing, evaluating,controlling, and monitoring risk (ISO 14971).风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法,分析、评价、控制和监控风险。目 的： 是将可避免的风险、成本及损失极小化理 想： 以最少的资源化解最大的危机。 17 风险管理工具? ISO14971:2007, Medical devices – Applicationof risk management to medical devices. （EP22-P）? CLSI guideline EP18-A2, “Risk managementtechniques to identify and control errorsources”? CLSI guideline EP23-A, “Laboratory qualitycontrol based on risk management” （C24-A3）? ISO/TS 22367:2008(E), Medical laboratories —Reduction of error through risk managementand continual improvement? ISO 31000:2009, Risk management – Principlesand guidelin