分析方法的确认方案.docVIP

分析方法确认方案 共 NUMPAGES 6 页 第 PAGE 6 页 XXXX药业有限公司 编号： 分析方法确认方案 起草人： 时间： 审核人： 时间： 批准人： 时间： 实施日期： 目 录 1 确认目的………………………………………………………3页 2 确认原因………………………………………………………3页 3 确认范围………………………………………………………3页 4. 确认职责………………………………………………………3页 5 确认方式………………………………………………………3页 6 参加确认人员…………………………………………………3页 7 确认的原则、要求……………………………………………4页 8 需要进行确认的品种及项目…………………………………4页 9 确认进度计划…………………………………………………5页 10 再确认周期…………………………………………………5页 11 结果评价 ……………………………………………………5页 1、目的：确认物料及产品在鉴别、含量测定等方面所采用的分析方法，旨在进行确认后确保检验数据的准确性和可靠性。 2、确认原因：按照新版GMP标准进行确认，来证明方法在实验室条件下的适用性。 3、适用范围：适用于物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的适用性。 4、确认职责： 4.1 验证小组： 4.1.1负责验证、确认方案、报告的审批。 4.1.2负责方案的组织实施。 4.1.3负责数据及结果的审核。 4.1.4负责发放证书。 4.2 质保部： 4.2.1负责对所进行确认的物料的取样，并按相应的检验方法进行检验。 4.2.2负责起草验证方案、验证报告，并进行审阅。 4.3 生产部： 4.3.1 负责协助验证方案的实施。 5、确认方式： 由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。 6、参加确认的人员 7、确认的原则要求 7.1、对确认过程的管理遵从新版GMP标准及本厂有关文件的要求，确认资料的编写可参考2010年新的GMP标准。 7.2、由质保部负责起草的确认方案，必须经相关部门会审签字后方可实施。 7.3、根据结论对相应的分析方法文件进行及时修订、补充和完善，以保证分析结果准确、可靠。 7.4、该确认文件应当长期保存。 8、需要进行确认的品种及项目 原 料 名 称 需要进行确认的项目 鉴 别 含 量 其 他 是 是 是 是 是 是 是 是 是 否 是 是 是 是 是 否 是 否 是 否 是 是 是 是 是 是 是 否 是 是 辅 料 是 否 是 否 是 否 是 是 制 剂 名 称 需要进行确认的项目 鉴 别 含 量 其 他 是 否 是 是 是 是 是 是 是 是 9、确认进度计划： 序号 验证项目 计划时间 牵头部门 责任人 备注 1 原辅料 2 制 剂 10 再确认周期：有下列情况之一应进行再确认： 10.1 当检验出现偏差，影响检验结果时，应对检验方法进行再确认。 10.2 当检验方法的各项参数指标均未变化，可以一年进行一次再确认。 11 结果评价： 11.1 验证（确认）小组负责收集各项验证（确认）、试验结果： 验证（确认）小组对验证（确认）结果进行评审,做出验证（确认）结论,发放证书,确认方法验证(确认)周期,对验证（确认）结果的评审应包括以下内容： 评价项目 评价结果 评价人 结果是否有遗漏 实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准 记录是否完整 试验结果是否符合标准要求 偏差及对偏差的说明是否合理 是否需要进一步补充试验 总评价与结论： 11.2 验证结果总评价与会签：由验证小组确认，质保部负责审阅，质保部部长批准。 11.2.1 验证结果评价与建议： 评价人： 日 期： 11.2.2确认小组成员会签：