抗肿瘤药物临床管理办法解读.pptxVIP

抗肿瘤药物临床应用管理办法 （试行） 背景介绍一、背景介绍一、制定背景　　当前，党中央、国务院高度重视抗肿瘤药物管理，通过国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，不断提高抗肿瘤药物可及性，降低肿瘤患者用药负担。为加强抗肿瘤药物的临床使用管理，提高合理用药水平，我委通过召开专家研讨会、现场调研、听取业内意见等方式，深入了解目前抗肿瘤药物临床使用中的问题，提出针对性解决措施。在此基础上，研究起草了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，征求了地方卫生健康行政部门、相关学协会意见，并面向社会公开征求意见。我委对各方反映意见进行了认真研究采纳，形成了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》 背景介绍一、背景介绍 背景介绍二、解读要点1 实行分级管理2 设立抗肿瘤药物管理工作组3 抗肿瘤药物目录制定的标准和要求4 抗肿瘤药品采购使用5 强调抗肿瘤药物的循证使用6 重视药物治疗方案的规范化制订7 抗肿瘤药物合理应用管理指标8 明确监管措施9 抗肿瘤药物培训和考核主要内容 背景介绍要点1：实行分级管理《办法》将抗肿瘤药物重新界定了限制使用级和普通使用级两种标准。医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。 背景介绍要点2：设立抗肿瘤药物管理工作组 《办法》要求∶开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。 抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部门共同负责日常管理工作 背景介绍要点3：抗肿瘤药物目录制定的标准和要求 医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。 对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。 对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。 背景介绍要点4：抗肿瘤药品采购使用 《办法》要求∶医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。 因特殊治疗需要，医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 背景介绍要点5：强调抗肿瘤药物的循证使用 为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。 遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。 背景介绍要点5：强调抗肿瘤药物的循证使用 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。 背景介绍要点6：重视药物治疗方案的规范化制订 首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案。 对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者，其他医疗机构可以执行上述医疗机构制订的治疗方案，进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。 背景介绍要点7：抗肿瘤药物合理应用管理指标