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医疗器械生产分级监管实施办法 为进一步加强医疗器械生产监管，落实监管责任，按照国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合XX省医疗器械生产监管工作实际，制定《XX省医疗器械生产分级监管实施办法》。 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理办法》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案》等法规、规章及相关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称分级监管，是指根据医疗器械的风
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