我不是药神假药课件.pptxVIP

内容选自：《药事管理学》 授课对象：药学、药物制剂专业 本科四年级上学期 作 者： 是药事 01 执业药师的职责 03 药品与药品安全管理的内容到此。 02 执业药师的职业道德与服务规范的内容到此。 04 药品供应保障制度 05 药品监督管理机构 07 药品经营管理 06 药品注册管理和审评审判制度改革 08 药品购销的管理 09 互联网药品经营管理 11 处方药和非处方药分类管理 10 药品使用管理 12 医疗保障用药管理 目录 01 影片里有几种药？ 瑞士专利药(原研药)格列宁 印度仿制药“格列宁” 假药贩子张长林卖的假药 02 专利药与仿制药的差别 03 为 什 么 专 利 药 这 么 贵 （一） 《中华人民共和国药品管理法》 药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的 假药 （二） 以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品的 04 仿制药是假药吗？ 国家药品监督管理局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。从理论上，任何已被证明生物等效的仿制药均可与原研药互换使用。 04 仿制药是假药吗？ 所谓仿制药，其本质是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，因此仿制药也是具有疗效的，在疗效上不属于假药。 但是根据我国相关药品管理法的规定，有下列情形之一的药品，按假药论处： 按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （一） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 （二） 变质的；被污染的 （三、四） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的 （五） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 （六） 05 印度法律 1970前 1970 1984 1995 2005 《专利与设计法》 修改专利法 允许仿制药 美国Hatch-Waxman Act法案 加入WHO 强制许可 ＂TRIPS＂协议,10年过渡期到期 06 我国法律 我国加入WTO后对专利法进行了第二次修订。 2000年8月25日全国人大常委会通过了专利法修正案。 通过这次修订，我国《专利法》的各项规定达到了目前公认的国际规则所要求的标准。 07 未来 2008.3 2012.2 2013.2 2015.8 2016.3 2018.3 《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》 《国家药品安全“十二五”规划》提出，要全面提高仿制药质量。 《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY SUMMARY PPT 感谢聆听 批评指导