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2020版《中国药典》：生物指示剂的选择和应用 嘉峪检测网????????2020-11-06 09:19 ? 7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。 ? 生物指示剂的选择 ? 用户应根据被灭菌物品特定的灭菌工艺选择适宜的生物指示剂。生物指示剂对灭菌过程的挑战必须超出物品的微生物负荷量及耐受性的挑战，以保证灭菌程序有更大的安全性。 ? 湿热灭菌法 湿热灭菌工艺常用的生物指示剂为嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）。其他耐热芽孢菌，如生孢梭菌（Clostridium sporogenes），枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）和凝结芽孢杆菌（Bacillus coagulans）的生物指示剂也被用于湿热灭菌工艺的建立和验证。 ? 干热灭菌法 干热灭菌工艺，一般使用萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeus）生物指示剂进行验证，但更多则采用去热原方法加以验证，因为去热原所需的温度远高于灭菌温度。 ? 辐射灭菌法 评价辐射灭菌工艺曾采用短小芽孢杆菌（Bacillus pumilus）生物指示剂，目前一般不采用生物指示剂进行微生物挑战试验。 ? 环氧乙烷气体灭菌法 环氧乙烷气体灭菌工艺，最常使用萎缩芽孢杆菌（Bacillus atrophaeus）生物指示剂进行验证。 ? 过氧化氢(VHP)汽相灭菌法 （1）VHP已被证明是一种有效的表面灭菌剂或消毒剂。 （2）生物指示剂可以用于验证表面灭菌效果，一般要求芽孢数下降3～6个lg值。 （3）过氧化氢蒸汽灭菌工艺用生物指示剂一般选用嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)，也可用萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)或其他微生物。 （4）过氧化氢蒸汽灭菌工艺用生物指示剂可以使用各种含有玻璃、金属或塑料的不透气载体系统。 （5）纤维基质或其他易于吸收VHP或水分的高吸附性表面，可能对用于微生物灭活的VHP的浓度产生不利影响，因此，这类材料不适宜作为VHP生物指示剂的载体。 　　商品化生物指示剂的典型特征实例见表1。 表1　商业化生物指示剂的典型特征实例 注：①芽孢数范围在1.0×106～5.0×106。 　　②芽孢数范围在1.0×106～5.0×107。 　　③芽孢数范围在1.0×105～5.0×106。 ? 生物指示剂的应用 ? （1）用户应合理地选择和使用生物指示剂。 （2）在灭菌程序的建立、确定、验证和日常监控中，需对灭菌产品(包括其材料和包装)进行全面了解，确保灭菌参数能达到所需的无菌保证水平。 （4）生物指示剂的初始微生物的数量、耐受性(菌体耐受性)和放置的位置、方式等情况都会影响其灭活效果。 （5）在湿热灭菌工艺中，生物指示剂的使用是通过生物学的方法来验证其灭菌效果，只要D值足够，即使初始微生物数量低于106，使用生物指示剂仍然可以验证其灭菌效果。 （6）对湿热灭菌耐受性差的物品，其无菌保证应通过比较生物指示剂与物品灭菌前微生物的污染水平(耐受性及微生物污染数量)及灭菌程序验证所获得的数据进行评估。