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2020版《中国药典》：抑菌效力测定 嘉峪检测网????????2020-12-16 20:44 7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对抑菌效力检查法进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。 ? 抑菌效力测定 ? 1、菌种 制剂中常见的污染微生物也可作为试验菌株，例如含高浓度糖的口服制剂还应选用鲁氏酵母为试验菌株。 ? 2、菌液制备 （1）铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物，加入适量的0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml含菌数约为l0^8cfu的菌悬液；若为液体培养物，离心收集菌体，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml含菌数约为l08cfu的菌悬液。取黑曲霉的新鲜培养物加入适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适量的含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数l08cfu的孢子悬液。测定1ml菌悬液中所含的菌数。 （2）菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。 （3）黑曲霉的孢子悬液可保存在2～8℃，在7天内使用。 ? 3、供试品接种 （1）抑菌效力可能受试验用容器特征的影响，如容器的材质、形状、体积及封口的方式等。因此，只要供试品每个包装容器的装量足够试验用，同时容器便于按无菌操作技术接入试验菌液、混合及取样等，一般应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中进行试验。 （2）若因供试品的性状或每个容器装量等因素需将供试品转移至无菌容器时，该容器的材质不得影响供试品的特性(如吸附作用)，特别应注意不得影响供试品的pH值，pH值对抑菌剂的活性影响很大。 （3）取包装完整的供试品至少4份，直接接种试验菌，或取适量供试品分别转移至4个适宜的无菌容器中，若试验菌株数超过4株，应增加相应的供试品份数，每一容器接种一种试验菌，1g或1ml供试品中接菌量为105～106cfu，接种菌液的体积不得超过供试品体积的1%，充分混合，使供试品中的试验菌均匀分布，然后置20～25℃避光贮存。 ? 4、存活菌数测定 （1）存活菌数测定方法及方法适用性试验照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)”进行，菌液制备同培养基适用性检查，方法适用性试验试验菌的回收率不得低于50%。 （2）根据存活菌数测定结果,计算1ml (g)供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数，并换算成lg值。