2020版《中国药典》对辐射灭菌法、气体灭菌法的要求.docxVIP

2020版《中国药典》对辐射灭菌法、气体灭菌法的要求 嘉峪检测网????????2020-10-30 09:00 7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。 ? 辐射灭菌法 ? 辐射灭菌法是指利用电离辐射杀灭微生物的方法。常用的辐射射线有60Co或137Cs衰变产生的γ射线、电子加速器产生的电子束和X射线装置产生的X射线。 （1）能够耐辐射的医疗器械、生产辅助用品、药品包装材料、原料药及成品等均可用本法灭菌。 （2）辐射灭菌工艺的开发应考虑被灭菌物品对电离辐射的耐受性以及生物负载等因素。 （3）为保证灭菌过程不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性，应确定最大可接受剂量。 （4）辐射灭菌控制的参数主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)，灭菌剂量的建立应确保物品灭菌后的PNSU≤10-6。 （5）辐射灭菌应尽可能采用低辐射剂量。 （6）辐射灭菌验证的关键在于剂量分布测试，在开展剂量分布测试前，应规定灭菌物品的包装形式、密度以及装载模式等。通过剂量分布测试，确定灭菌过程的最大和最小剂量值及其位置，如果日常监测使用参照计量位置，还需确定其剂量值与最大和最小剂量值之间的关系。 （7）辐射灭菌一般不采用生物指示剂进行微生物挑战试验。 （8）日常使用中，应进行生物负载监控和定期剂量审核，确保辐射灭菌效果及剂量的持续有效。 （9）灭菌时，应采用剂量计对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，剂量计放置的位置应经验证确定，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。 （10）剂量测量应溯源到国家标准或是国际标准。 ? 气体灭菌法 ? 气体灭菌法是指用化学灭菌剂形成的气体杀灭微生物的方法。本法最常用的化学灭菌剂是环氧乙烷，一般与80%～90%的惰性气体混合使用，在充有灭菌气体的高压腔室内进行。 （1）采用气体灭菌法时，应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。 （2）该法适用于不耐高温、不耐辐射物品的灭菌，如医疗器械、塑料制品和药品包装材料等，干粉类产品不建议采用本法灭菌。 （3）采用本法灭菌需确认经过解析工艺后，灭菌气体和反应产物残留量不会影响被灭菌物品的安全性、有效性和稳定性。 （4）采用环氧乙烷灭菌时，腔室内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因素。 （5）气体灭菌工艺的验证，应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的扩散和渗透的影响。 （6）环氧乙烷气体灭菌的生物指示剂一般采用萎缩芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)。 （7）采用环氧乙烷灭菌时，应进行泄漏试验，以确认灭菌腔室的密闭性。 （8）灭菌后，可通过经验证的解析步骤，使残留环氧乙烷和其他易挥发性残留物消散，并对灭菌物品中的环氧乙烷残留物和反应产物进行监控，以证明其不超过规定的浓度，避免产生毒性。