药品生产技术转让申报资料细则要求.pptVIP

2013年12月 药品生产技术转让 申报资料要求细则 第一页，共三十七页。 药品生产技术转让法规依据 一、药品技术转让注册管理办法（国食药监注〔2009〕518号）（简称518号文件） 二、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文件） 三、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101） （简称101号文件） 第二页，共三十七页。 第 一 情 形 第 三 情 形 三 种 情 形 以 外 的 第 二 情 形 药品生产技术转让情形分类 38号文件情形分类 第三页，共三十七页。 情 形 分 类 I类 II类 III类 药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生 产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。 兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权 或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或 股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将 相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证 的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性 转让给一家药品生产企业。 药品生产技术转让情形分类 38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按518号文件 要求进行申报，如生物制品转让申报等。 Ⅳ类 第四页，共三十七页。 药品生产技术转让时限与要求 一、时限：注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。 二、要求：符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。 第五页，共三十七页。 药品生产技术转让审批程序 （一）受理：药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。 （二）审评：药品技术转让申请受理后, 省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。 （三）审批：国家食品药品监督管理局根据省局意见发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。 第六页，共三十七页。 1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 担民事责任的； 2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； 3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 料药和药品类易制毒化学品的品种； 一、属于下列情形的，不得进行药品技术转让： 药品生产技术转让其他要求 第七页，共三十七页。 1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 38号文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 不得撤回。 2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 3、按38号文件情形（三）提出的药品技术转让申请，转入 方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。 药品生产技术转让其他要求 二、按情形分类申报的硬性要求 第八页，共三十七页。 申报形式分为A、B二种 A、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1资料及电 子文档到省局受理中心申报受理，受理中心出具资料签收单， 资料转送注册处审查，符合要求的出具受理通知书。等申请 人完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，再提出开 展后续技术审评工作申请,并提供申报资料项目2、项目3等资 料及相应电子文档。注册处进行审查，符合要求的，予以签 收，并按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并 进行抽样检验。 药品技术转让申报流程 第九页，共三十七页。 申报形式分为A、B二种 B、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1、项 目2、项目3及电子文档资料到省局受理中心申报受理， 受理中心出具资料签收单，资料转送注册处审查，符合 要求的出具受理通知书，按照相关要求组织开展技术审 评、生产现场检查，并进行抽样检验。 药品技术转让申报流程 第十页，共三十七页。 药品技术转让申报资料具体要求 申 请 表 管 理 信 息 资 料 综 述 资 料 药 学 研