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医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南 　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容： 　　一、综述 　　（一）生产活动基本情况： 　　包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等； 　　医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产）； 　　创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况，企业参与或获得国家级、省级、市级重大项目和奖励情况。 　　（二）委托与受托生产基本情况： 　　委托生产情况、受托生产情况及对所委托生产产品的质量管理，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议、对所委托生产产品的质量管理等。 　　二、年度重要变更情况 　　（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证及确认；上报年度产品注册、备案变更情况。 　　（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局及生产、检验设备等发生变化的，描述相关情况。 　　（三）产品生产工序变化情况：对于关键工序、特殊过程发生变化的，应进行验证和确认；对关键工序、特殊过程进行年度再验证、再确认的情况。 　　（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键原材料的供应商与提供灭菌、检验、运输等服务的重要供应商发生变化的，应进行评价与再评价。 　　三、年度质量管理体系运行情况 　　（一）组织机构及人员培训情况：包括机构部门、职责、部门负责人、部门人数情况；公司开展的各类培训情况，包括公司股东、法人参加培训情况。 　　（二）生产管理和质量控制情况： 　　一是生产、检验区域的基本情况； 　　二是生产设备和检验设备的基本情况、检定校准情况。 　　（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。 　　（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。 　　（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、发生的质量事故、产品抽检及发现的不合格品、出厂检验发现不合格品采取措施的情况及原因分析。 　　（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。 　　（七）内部审核和管理评审情况： 内审员 　　一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况； 　　二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况。 　　（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，严重不良事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。 　　四、其他事项 　　（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内外各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。 　　进口医疗器械注册人、备案人报告接受中国监管部门的现场检查情况，以及接受当地监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。 　　（二）年度自查中发现的主要问题。 　　（三）各级集中带量采购中选医疗器械情况。 　　（四）公司接受处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受其他监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。 　　五、填报说明 　　（一） 境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册上市医疗器械产品。“ 二、年度重要变更情况” 全部及“ 三、年度质量管理体系运行情况” 中的“ 顾客反馈情况”“ 不良事件监测、 再评价工作情况”“ 追溯系统建立情况”部分内容仅 由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。无生产能力的医疗器械注册人、备案人，相关内容填报受托方的相关情况。如果有 多于两家的受托方，对于“ 三、年度质量管理体系运行情况”需要 分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况 （受托方1：XXX）”进行区别。既 具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“ 三、年度质量管理体系运行情况”涉及的 注册人、备案人以及 受托方需要 分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。 　　（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册证、备案证的