SOP-QC-002-A 尿素维E乳膏半成品检验标准操作规程.docVIP

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2022-06-21 发布于四川
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SOP-QC-002-A 尿素维E乳膏半成品检验标准操作规程.doc

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题目：尿素维E乳膏半成品检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-002-A 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质控部分发部门：检验室变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：标准依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0528）-2002 目的：建立一个尿素维E乳膏半成品检验操作规程。范围：适用于尿素维E乳膏半成品的检验。职责：检验员、质控部经理对本规程实施负责。规程： 1．[性状] 本品为乳剂型基质的乳白色软膏，具芳香气味。无酸败、异臭、变硬、变色，无油水分离现象。 2．[含量测定] 2.试剂尿素对照品、10%氯化钠溶液、对二甲氨基苯甲醛试液 2.2仪器及用具恒温水浴锅、紫外-可见分光光度计。 2.3操作方法对照品溶液的制备精密称取尿素对照品50mg，置100ml量瓶中，加10%氯化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备精密称取本品适量（约相当于尿素25mg），加10%氯化钠溶液约30ml，置60~70℃水浴中，搅拌使尿素溶解，置冷水浴中冷却，滤过，滤液置50ml量瓶中，加10%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，精密加对二甲氨基苯甲醛试液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇94ml及盐酸6ml溶解，即得）10ml，用10%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2005版二部附录Ⅳ A ），在420nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 2.4 计算方法尿素%= A供----供试品的吸收度 A对----对照品的吸收度 M对----对照品的质量 M供----供试品的质量本品含尿素（CH4N2O）应为14.25%-15.75%。