SOP-QC-216-A 硬酯酸检验标准操作规程.docVIP

题目：硬酯酸检验标准操作规程 编码：SOP-QC-216-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：质控部 分发部门：检验室 变更记载 修改号 批准日期 执行日期 变更原因及目的 标准依据：《中国药典》2005年版二部。 目的：建立硬酯酸检验操作规程。 范围：本规程适用于硬酯酸的检验。 职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。 规程： 1．[性状] 取本品适量，置表面皿中，在自然光下检视，为白色或类白色有油腻感的粉末或或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭，无味。 本品在氯仿中或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 凝点 取本品，按凝点测定法（《中国药典》2005版二部附录Ⅵ D）测定，凝点应不低于54℃。 碘值 取本品，按脂肪与脂肪油测定法（《中国药典》2005版二部附录Ⅶ H）测定，碘值应不大于4。 酸值 取本品，按脂肪与脂肪油测定法（《中国药典》2005版二部附录Ⅶ H）测定，酸值应为203~210。 2．[检查] 2.1 仪器与用具 分析天平 电炉 烧杯 试管 量筒50ml 漏斗 2.2 试药与试液 无水碳酸钠 甲基橙指示液 2.3 检查项目与操作方法 2.3.1 水溶性酸 取本品5.0g，加热熔化，加等容新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。 2.3.2 中性脂肪与蜡 取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。 2.3.3 炽灼残渣 取本品4.0g，按炽灼残渣检查法（《中国药典》2005版二部附录Ⅷ N）检查，遗留残渣不得过0.1%。 2.3.4 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，按重金属检查法（《中国药典》2005版二部附录Ⅷ H第二法）检查，含重金属不得过百万分之五。 2.3.5微生物限度 取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取适量供试液，照微生物限度检查平皿法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。 3．[贮藏] 密闭保存