SOP-QC-223-A平平加O检验标准操作规程.docVIP

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2022-06-21 发布于四川
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SOP-QC-223-A平平加O检验标准操作规程.doc

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题目：平平加O检验标准操作规程编码：SOP-QC-223-A 起草：日期：审核：批准：日期：生效日期：颁发部门：质控部分发部门：检验室变更记载修改号批准日期　执行日期变更原因及目的标准依据：中华人民共和国化工行业标准HG/72672-95 目的：建立平平加O的标准操作规程。范围：本规程适用于平平加O的检验。职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。规程： 1． [性状] 取本品适量，置比色管中，于白色背景上，自上而下透视，或置白色背景前，平视观察，应为白色片状物。 2． [检查] 2.1 pH 取本品，加水40ml溶解后，按pH测定法（《中国药典》2005版二部附录Ⅵ H）测定，pH5.0~7.0。 2.2 水分取本品，照水分测定法（《中国药典》2005版二部附录Ⅷ N第一法）测定，含水分≤3.0%。 2.3 微生物限度取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取适量供试液，照微生物限度检查平皿法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。 3．[贮藏] 密封保存