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软件生存周期计划 XXX版次1 软件生存周期计划 XXX版次2 软件生存周期计划 接收规程要求 XXX版次3 软件生存周期计划 解决过程要求 可追溯性要求 53软件问题解决过程的应用 55软件开发和测试环境维护 XXX版次4 软件生存周期计划 说明软件产品的概要介绍。 根据XXX，软件开发策划形成书面的，并保持更新。 XXX版次5 软件生存周期计划 描述软件标识、适用范围、软件版本规则、产品组成。 结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定软件的安全性级别。 1、开发标准 IEC16可用性标准 IEC软件生命周期过程 2、方法：采用快速原型法进行软件设计，以加快软件的设计。 各阶段的活动和交付物： 软件需求分析 XXX版次6 软件生存周期计划 综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、安全、××示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成XX软件、评审记录并经批准，适时更新并经批准。 XXX实施软件体系架构、功能、性能、算法、接口、用户界面、单元、安全等设计，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件验证测试计划创建、评估等活动要求，XXX、评审记录并经批准，适时更新并经批准。 XXX实施，确定源代码编写与注释、现成软件使用、可追溯性分析、各级测试用例创建、评审等活动要求，形成评审记录，并适时更新。 确定源代码审核静态分析、动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、评审等活动要求，涵盖现成软件、 安全的验证要求，并保持相关记录，XXXXXX。 单元测试、集成测试、系统测试依据相应测试计划实施，涵盖现成软件、安全的测试要求，XXX XXX以及测试记录、评审记录，并适时更新。 确认用户测试、临床评价、评审等活动要求，涵盖现成软件、安全的确认要求，并保持相关记录，形 XXXXXX。 用户测试应对依据用户测试计划在真实使用环境或模拟环境下实施，涵盖现成软件、安全的测试要求，并保持相关记录，XXXXXX。 XXX版次7 软件生存周期计划 。软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、安全的变更控制要求，确定软件更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求，形成相关文件和记录并经批准，适时更新并经批准。软件版本变更应当与软件更新情况相匹配。验证与确认应当根据软件更新的类型、内容和程度实施相适宜的回归测试、用户测试等活动。 需要将反馈的信息分类，由质量部对反馈信息进行初步分析，如果反馈的问题只是用户不理解和使用不当问题，由售后维护相关人员进行解释和处理，不作为软件更新的输入，如果质量部初步判断反馈的信息与软件 软件更新维护过程中需要形成如下一些文件： 1软件更新请求评估报告（描述更新的问题及其风险分析） 2求、其他相关性告知与培训） 3软件更新说明（包含需求、风险评估、功能体系结构、详细设计等内容） 4软件验证计划 5软件验证报告 6软件测试规范(必要时) 7软件测试报告(必要时) 8软件确认计划 9软件确认报告 验证与确认应当根据软件更新的类型、内容和程度实施相宜的回归测试、用户测试等活动。 XXX版次8 软件生存周期计划 定期对软件开发环境和软件测试环境进行维护，包括软硬件设备、开发测试工具、等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施，并形成记录。 描述软件的维护性要求。 文件要求实施软件版本、源代码、文件、工具、现成软件的配置管理活动，进行配置状态记录，XXXXXXXXXX。 对于具体的源代码文件，使用相对路径配置管理的修订版本号作为标识。如：。对于标签中的源代码文件，也可以使用标签名相对路径作为标识。 软件版本使用的四段版本。X为发布版本，对外发布，为完整版本。发布版本和完整版本 在登录界面或主界面、“关于”界面体现。 不影响到医疗器械安全性或有效性的软件部件或组件(可执行文件、动态库、子系统软件、下位机软件等)以及非医疗器械软件，也可使用如的四段版本。 软件版本规则需考虑安全的软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾，软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。 由于项目开发是不断迭代的过程，因此一旦基线被确立，它在后续的开发过程中仍有可能需要变更。因此 XXX版次9 软件生存周期计划 基线同样采用版本号进行管理：。通常按照变更先后顺序版本从小到大不断增加,如。 标签号按照下表子进系行统编源制。码 标签命名规范 子系统名称模块名称版本号阶段成果关键字 SYS版本号阶段成果关键字 按照文件要求实施活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、XXXXXXXXXX 文件要求进行软件缺陷管理过程，形成对软件缺陷的评估和分析报告。 软件发布需