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2013 年质量宣传月知识竞赛题库（三） 一、单选题： 1、 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产 设备以及其它影响药品质量的主要因素时， 还应对变更实施后最初至 少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A、1 B、 2 C、3 D、6 2、洁净室（区〕温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无 特殊要求时，温度应控制在（ ）摄氏度。 A、2-10 B、15-26 C、18－26 D、10-30 3、GMP适用的范围是（ ） A、药品生产全过程 B、原料药生产全过程 C、辅料生产全过程 D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序 4、车间生产的待包装中间产品要放臵于中间站或规定区域，并挂上 （ ）的待检标志。 A、红色 B、黄色 C、绿色 5、生产工艺验证的目的是（ ） A、应付检查 B、筛选工艺参数 C、.验证已确定生产工艺的重现 性、稳定性 D、验证设备的性能 6、进入洁净室（区）的人员不得（ ） A、化妆和佩带饰物 B、带入食品 C、带入书籍和其它用品 D、 裸手直接接触药品 E、以上都正确 7、生产药品设备更换时，关键环节是（ ） A、设备验证 B、设备检修 C、设备维护、保养 D、设备 清洁卫生 E、设备的登记 8、防爆间允许使用（ ） A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静 电工作服 9、中间站不允许存放（ ） A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再 利用的物料 10、乙醇未指明浓度时，均系指（ ） （ml/ml ）的乙醇 A、75% B、100% C、95% D、98% 11、尾料的加入数量不得超过产品批投料量的（ ） A、5% B、10% C、15% D、20% 12、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 （ ） A 、不与药品发生分解反应 B、不与药品发生化合反应 C、不与药品发生反应 D、不与药品发生化学变化或吸附药品 E、不与药品发生吸 附作用 13、GMP 规定，厂房的合理布局主要按（ ） A、生产厂长的生产工作经验 B、采光和照明 C、 周边环境 D、领导意图和专家意见 E、生产工艺流程及所要求的 空气洁净级别 14、GMP 规定，批生产记录应（ ） A、按生产日期归档 B、按批号归档 C、按检验报告日 期顺序归档 D、按药品入库日期归档 E、按药品