S-水痘减毒活疫苗 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2016年 12月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1616 3 批准日期：2016年 10月 25日 批准文号：国药准字 水痘减毒活疫苗（CXSS0800007）申请上市 技术审评报告 一、基本信息 （一）申请人信息 名称 地址 生产企业 上海荣盛生物药业有限公司 上海市向阳路 888号 （二）基本情况 通用名 水痘减毒活疫苗 英文名 Varicella Vaccine，Live 剂型及规格 注射剂。规格为 0.5ml/瓶。 用于 12 月龄-12 岁儿童预防水痘。本疫苗接种后，可 适应症/功能主治 刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预 防水痘。 每 1 次人用剂量 0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不 低于 3.3 LgPFU，2000PFU/剂，上臂外侧三角肌附着 处皮下注射。 免疫程序和剂量：基础免疫为 1次，可 用法用量 基于当地疫情监测需要，省级及以上卫生主管部门对 12 岁以下人群必要时进行 1 剂加强免疫，每 1 次人用 剂量 0.5ml。 受理的注册分类 预防用生物制品 15类 4 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他：无 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 临床试验批件号：2006L00411 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是?否 □是?否 （三）审评程序及审评与审核人员信息 （略） （四）审评经过 本品于 2006年获得临床试验批件，完成临床试验依据现行法规 按预防用生物制品 15类申报生产。 国家食品药品监督管理总局(以下称总局)受理日期：2008年 2 月 27日。 国家食品药品监督管理总局药审中心（以下称药审中心或中 心）承办日期：2008年 5月 27日。 2016年8月3日，在收到临床试验数据核查后，中心召开主审合 议会，审评结论为“批准生产，已完成现场检查”。 召开会议情况： 序号 会议名称 专项讨论会 会议时间 1 2 2015年 8月 10日 2016年 7月 27日 临床试验数据核查后主审合议会 临床试验数据核查后沟通交流会及会后主审 合议会 3 2016年 8月 3日 5 （五）其他 （无） 二、核查及检验情况 本品于 2006年 5月获得 SFDA临床研究批件（批件号： 2006L00411，原受理号 CXSL0500019），现完成临床试验，提供了 上海市食品药品监督管理局（简称上海市局）2008年的“药品研制 情况核查报告（临床试验后）”，结论为“该品种研制、生产情况 与条件符合有关规定，研究过程中原始记录与申报资料一致”；提 供了广西食品药品监督管理局（简称广西区局）对临床试验现场的 核查报告，结论为“通过”。 三、综合审评意见 目前国际上水痘减毒活疫苗唯一的生产毒株为 OKa 株，在国外 上市多年，已收载 WHO 规程；目前史克必成、法国巴斯德、上海生 研所、长春生研所先后采用此毒株进行水痘疫苗的生产并在国内使 用，采用的细胞基质分别是 MRC－5和 2BS。 本 品 于 2006