M-蒙脱石散 扬子江药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 蒙脱石散 英文名 Montmorillonite Powder 剂型及规格 散剂；3g 生产企业名称 扬子江药业集团有限公司 生产企业地址 江苏省泰州市扬子江南路1号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 不适用 检验机构 不适用 检验结果 不适用 完成的临床研究内容 □PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 ■其它：未开展临床研究 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 不适用 数据统计分析机构 不适用 生物样本检测机构 不适用 试验设计 不适用 检测物质 不适用 检测方法 不适用 临床研究豁免情况 豁免BE研究 2.生物等效性研究结果 不适用。 3.审评结论 建议扬子江药业集团有限公司生产的蒙脱石散通过仿制药质量与疗效一致性评价。