E-厄贝沙坦片 恒瑞医药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 厄贝沙坦片 英文名 Irbesartan Tablets 剂型及规格 片剂；0.15g 生产企业名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 生产企业地址 连云港经济技术开发区黄河路38号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 170118JC 检验机构 江苏恒瑞医药股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■ PK终点生物等效性研究 □ PD终点生物等效性研究 □ 临床研究 □ 其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700043-01 临床研究机构 海南医学院第一附属医院 数据统计分析机构 广州静远医药科技有限公司 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉的空腹和餐后试验设计 检测物质 厄贝沙坦 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1.口服厄贝沙坦片（0.15g）体内厄贝沙坦平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=39 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 8546.71 8463.80 100.98 95.76%~106.49% AUC0-∞（h?ng/mL） 8786.61 8773.82 100.15 94.76%~105.84% Cmax（ng/mL） 2113.01 2014.03 104.91 98.62%~111.62% 餐后 BE 研究 N=40 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 7918.79 7532.15 105.13 98.82%~111.84% AUC0-∞（h?ng/mL） 8138.98 7710.29 105.56 98.70%~112.90 % Cmax（ng/mL） 1811.20 1858.16 97.47 87.21%~108.94% 3.审评结论 建议江苏恒瑞医药股份有限公司生产的厄贝沙坦片（规格：0.15g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。