B-布南色林片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 ( JXHS1300072 ) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 5 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1111 2 批准日期：2017 年 2 月 21 日 批准文号：布南色林片 ( JXHS1300072 )申请上市技术 审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Sumitomo Dainippon Pharma 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo- Co.,Ltd. ku, Osaka,Osaka 541-0045, Japan 企业名称 生产企业 Sumitomo Dainippon Pharma 1450 Yasuzuka-cho, Suzuka, Mie Co., Ltd. Suzuka Plant 513-0818, Japan 2.原料药及制剂基本情况 通用名 布南色林片 英文名 Blonanserin Tablets ：2-(4-乙基-1-哌嗪基)-4-(4-氟苯基)-5,6,7,8,9,10-六氢- 环辛[b]吡啶 化学名 化学结构 分 子 式：C H FN3 23 30 分子式/分子量 分 子 量：367.50 □新化学实体 □已有化合物的成盐或酯等 结构特征 3 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 片剂 ，4mg 剂型及规格 适应症 精神分裂症。 一般成人的初始剂量为每次 4mg，每日两次，餐后 口服。根据患者的年龄及症状，可适当增减剂量，维 持剂量为每日 8~16mg，每日剂量不应超过 24mg。 用法用量 受理的注册分类 原 3.1类 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：验证性临床 临床试验批件号： 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评经过 总局受理日期：2013 年 8 月 27 日 药审中心承办日期：2013 年 8 月 31 日 召开会议情况： 序号 会议名称 临床专家咨询会 会议时间 2015 年 6 月 18 日 本品 2015 年 6 月 18 日召开专家咨询会，于 2015 年 7 月 13 日召开临床 专业会，于 2015 年 7 月 20 日书面发补，于 2016 年 9 月 2 日研究单位补回资 料，于 2016 年 6 月 23 日主审报告人完成综合，暂停等待临床检查报告，于 4 2016 年 10 月 24 日临床核查报告转到药审中心，2016 年 11 月 18 日完成技术 审评，送局审批。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 本品为进口药，未进行研制现场检查。 2.样品检验情况 本品质量标准符合工作已经上海市食品药品检验所完成，因为溶出度对 照品溶液的制备方法变更，进行了单项复核。三批样品（2054F,2055C和 2056C）均符合规定，未提出其它建议，复核后标准编号 J 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 提供了日本厚生劳动省出具的CPP文件，生产厂Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant符合GMP。提供了注册代理授权委托书、代 理机构的营业执照、专利及不侵权声明等。 三、综合审评意见 1.适应症 精神分裂症是一组病因未明的精神疾病，具