E-恩替卡韦分散片 贝克生物 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2014年03月07日 修改日期：2014年09月24日 2016年04月06日 2017年08月29日 2018年06月27日 恩替卡韦分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 乙型肝炎严重急性恶化，HIV和HBV合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大 * 有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，发生病情严重急性恶化。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。 * HBV合并感染HIV并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者，不建议使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现HIV核苷逆转录酶抑制剂耐药。 * 有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性，甚至死亡的病例报告。 【药品名称】 通用名称：恩替卡韦分散片 英文名称：Entecavir Dispersible Tablets? 汉语拼音：Entikawei Fensanpian 【成份】 本品主要成份为恩替卡韦。 化学名称：2-氨基-9-[（1S,3R,4S）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。 化学结构式： 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】 【规格】 0.5mg 【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 推荐剂量： 成人 口服本品，每天一次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两粒)。 儿童 儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。 HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。 体重32.6 kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg，伴或不伴食物给药。体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。 儿童患者的治疗持续时间 尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下： * HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBV DNA不可测水平和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性）后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。停止治疗后应该定期随访血清ALT和HBV DNA水平（参见【警示语】和【注意事项】）。 *HBeAg阴性患者的治疗应该持续至HBsAg血清学转换或有疗效缺失证据。 肾功能或肝功能损伤儿童患者中尚未进行药代动力学研究。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见【药代动力学】）。肌酐清除率50mL/分钟的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。口服溶液用药剂量调整参见口服溶液说明书。在没有口服溶液时，作为替代治疗可通过延长给药间隔进行调整剂量，详见表1。推荐的剂量调整是基于有限数据的推论，尚未对其安全性和有效性进行临床评估。因此，应该密切监测病毒学应答。 表1： 肾功能不全患者用法用量 恩替卡韦剂量* 肌酐清除率（ml/min） 核苷类药物初治患者 拉米夫定治疗失效 ≥ 50 0.5 mg一次，每日一次 1 mg一次，每日一次 30 - 49 0.25 mg一次，每日一次 或 0.5 mg一次，每48小时一次 0.5 mg一次，每日一次 10 - 29 0.15 mg一次，每日一次