E-厄贝沙坦氢氯噻嗪片 华海药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名 Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets 剂型及规格 片剂 厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg 生产企业名称 浙江华海药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省临海市汛桥 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 美国 批准日期2014年5月9日 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 326B10001 检验机构 不适用 检验结果 不适用 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 GVK Biosciences Pvt.Ltd. Clinical Pharmacology Unit 数据统计分析机构 GVK Biosciences Pvt.Ltd. Clinical Pharmacology Unit 生物样本检测机构 GVK Biosciences Pvt.Ltd. Clinical Pharmacology Unit 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 厄贝沙坦和氢氯噻嗪 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 用厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg开展BE试验，豁免厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg的BE。 2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 厄贝沙坦： 空腹 BE （n=43） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 32659.0793 33380.2675 97.84 90.54%-105.73% AUC0-∞#（h*ng/mL） 3275.2562 33769.6800 97.06 89.82%-104.88% Cmax（ng/mL） 5877.6689 6012.7075 97.75 89.91%-106.28% 餐后 BE（n=42） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 31915.0155 30266.3613 105.45 98.96%-112.35% AUC0-∞（h*ng/mL） 32290.7254 30672.2500 105.28 98.83%-112.14% Cmax（ng/mL） 5890.1299 5560.1935 105.93 100.90%-111.22% # n=42 氢氯噻嗪： 空腹 BE （n=43） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1235.8777 1236.2511 99.97 93.81%-106.54% AUC0-∞（h*ng/mL） 1301.0851 1310.6600 99.27 93.43%-105.48% Cmax（ng/mL） 161.4612 173.7959 92.90 85.40%-101.06% 餐后 BE（n=42） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1346.8960 1302.0274 103.45 99.47%-107.58% AUC0-∞（h*ng/mL） 1409.2073 1365.8562 103.17 99.35%-107.15% Cmax（ng/mL） 165.0223 164.4207 100.37 93.86%-107.32% 3.审评结论 浙江华海药业股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过仿制药质量与疗效一致性评价。