E-厄贝沙坦氢氯噻嗪片 华海药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：XXXX年XX月XX日 修改日期：XXXX年XX月XX日 厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 一旦发现妊娠应当尽快停止使用本品。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。 本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性。运动员慎用。 【药品名称】 通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets 汉语拼音：Ebeishatan Qinglüsaiqin Pian 【成 份】 本品为复方制剂，其组份为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪(150mg/12.5mg)。 化学结构式： 厄贝沙坦： 氢氯噻嗪： 分子式：厄贝沙坦：C25H28N6O；氢氯噻嗪：C7H8ClN3O4S2 分子量：厄贝沙坦：428.5；氢氯噻嗪：297.2 【性状】 本品为粉色胶囊形薄膜衣片，一面刻有‘325’，一面刻有‘HH’。 【适应症】 用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 【规格】 厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg 【用法用量】 口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。 本品用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 推荐患者在使用固定剂量复方之前，对单一成分的剂量（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）在联合用药中进行调整，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。 下列情况可以由单一成分直接转为复方治疗：本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。 不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300 mg/氢氯噻嗪25 mg。必要时,本品可以合用其它降血压药物（见【药物相互作用】）。 【不良反应】 以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定： 非常常见（?1/10）；常见（?1/100）；偶见（?1/1000，?1/100）；罕见（?1/10000，?1/1000）；非常罕见（?1/10000）。 厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂： 在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5 mg/6.25mg到 300 mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪），以下是不良反应的报告： 神经系统异常 常见：头晕 偶见：直立性头晕 心脏异常 偶见：高血压、水肿、晕厥、心动过速 血管异常 偶见：脸红 胃肠道异常 常见：恶心/呕吐 偶见：腹泻、口干 骨骼肌、结缔组织和骨异常 偶见：四肢远端水肿、肌肉/骨骼疼痛 皮肤及皮下组织异常 偶见：皮疹 肾和尿道异常 常见：排尿异常 生殖系统和乳房异常 偶见：性欲改变、性功能障碍 全身异常及给药点情形 常见：疲劳 偶见：虚弱 检查： 厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。 常见：BUN（尿素氮）、肌酐和肌酸激酶增加 偶见：血清钾、钠水平降低 此外，自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道： 免疫系统异常 罕见：像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。 代谢和营养异常 高血钾 神经系统异常 头痛、眩晕 耳和迷路异常 耳鸣 呼吸、胸、膈异常 咳嗽 胃肠道异常 味觉障碍、消化不良 肝胆异常 肝炎、肝酶升高、黄疸 骨骼肌、结缔组织和骨异常 关节痛、肌痛 肾和尿道异常 肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾功能衰竭。 有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。 厄贝沙坦： 心脏异常 偶见：心电图异常 胃肠道异常 偶见：腹痛 皮肤及皮下组织异常