E-厄贝沙坦氢氯噻嗪片 正大天晴 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名 Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets 剂型及规格 片剂、厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg 生产企业名称 南京正大天晴制药有限公司 生产企业地址 南京经济技术开发区惠欧路9号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 Y160611 检验机构 浙江省药品医疗器械检验所 检验结果 结果符合规定。（批号为170610、170611、170612） 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 201600020-01 临床研究机构 无锡市人民医院 数据统计分析机构 西安美达临床数据技术有限公司 生物样本检测机构 上海方达生物技术有限公司 试验设计 在健康成年受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验 检测物质 厄贝沙坦和氢氯噻嗪 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 厄贝沙坦 空腹 BE （n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 11132.35 10745.12 103.60 97.13-110.51 AUC0-∞（h*ng/mL） 12039.15 11280.46 106.73 98.04-116.19 Cmax（ng/mL） 2403.30 2289.95 104.95 96.47-114.18 餐后 BE（n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 9309.14 8980.42 103.66 98.48-109.11 AUC0-∞（h*ng/mL） 9973.17 9686.37 102.96 98.31-107.83 Cmax（ng/mL） 2709.29 2787.19 97.21 91.17-103.64 氢氯噻嗪 空腹 BE （n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 611.08 597.24 102.32 98.73-106.04 AUC0-∞（h*ng/mL） 652.28 634.95 102.73 99.30-106.27 Cmax（ng/mL） 106.75 106.48 100.26 95.12-105.68 餐后 BE（n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 579.83 558.94 103.74 100.44-107.14 AUC0-∞（h*ng/mL） 617.74 599.45 103.05 100.42-105.75 Cmax（ng/mL） 94.82 91.55 103.57 98.82-108.54 3.审评结论 南京正大天晴制药有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过仿制药质量与疗效一致性评价。