K-卡格列净片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：XXXX 年 XX 月 XX 日 卡格列净片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 下肢足中部位的截肢（在两项试验中，140 例截肢的患者中有 99 例接受了本品治疗）最常见； 但是也观察到了膝盖以上或膝盖以下腿部截肢的情况（在两项试验中，140 例截肢的患者中有 41 例接受了本品治疗 ）。少数患者多次截肢，或涉及双下肢: ? 在两项针对既往有心血管疾病（CVD）史或 CVD危险因素的 2型糖尿病患者 的大型、随机、安慰剂对照试验（CANVAS和 CANVAS-R）中，观察到服用本品后 下肢截肢的风险升高了约一倍。 ? 脚趾和足中部位截肢最常见；但是也观察到腿部截肢的情况。少数患者多次 截肢，或涉及双下肢。 在开始用药前，应考虑到可能增加截肢风险的因素，例如既往截肢史、外周 血管病变和神经病变，以及糖尿病性足部溃疡。 应监测服用本品的患者是否出现下肢部位的感染、下肢新发疼痛或触痛、疮 ? ? 或溃疡，如出现这些并发症应停药（参见【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：卡格列净片 ○ R 商品名称：怡可安 英文名称：Canagliflozin Tablets 汉语拼音：Kageliejing Pian 【成份】 主要成份： 卡格列净 化学名称： （1S）-1,5-脱水-1-C-（3-{[5-（4-氟苯基）噻吩-2-基]甲基}-4- 甲基苯基）-D-葡萄糖醇 第 1 页/共 25 页 化学结构式： 分子式： 分子量： C H FO S?1/2 H O 24 25 5 2 453.53 【性状】 本品为黄色胶囊形薄膜衣片（100mg 规格）或白色至类白色胶囊形薄膜衣片 （300mg 规格），除去包衣后应显白色。 【适应症】 本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,可与二甲双胍联 合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制 不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖 尿病患者的血糖控制。 本品不建议用于 1 型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（患者）的治疗。 【规格】 （1）100mg；（2）300mg（以卡格列净无水物（C H FO S）计） 24 25 5 【用法用量】 本品的推荐起始剂量为 100mg 每天一次，当天第一餐前服用。对于耐受本品 100mg 每天一次的剂量、肾小球滤过率估计值（eGFR） ≥60 mL/min/1.73 m 2 且需要额外血糖控制的患者，剂量可增加至 300mg 每天一次（参见【注意事项】、 【药理毒理】）。对于血容量不足的患者，开始本品治疗前建议纠正这种情况（参 见【注意事项】、【老年用药】）。 肾损害患者 在开始本品治疗前，建议评估肾功能，并在治疗开始后定期进行评估。 轻度肾损害（eGFR≥60 mL/min/1.73 m 对于中度肾损害（eGFR≥45 至60 mL/min/1.73 m 制为 100mg 每天一次。 对于 eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 ）的患者无需调整剂量。 2 ）的患者，本品的剂量限 2 的患者，不建议使用本品。 第 2 页/共 25 页 当 eGFR 持续低于 45 mL/min/1.73 m eGFR 低于 30 mL/min/1.73 m 的患者禁止使用本品（参见【注意事项】）。 肝损害患者 2 时，不建议使用本品（参见【注意事项】）。 2 轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。目前没有在重度肝损害患者中开展临 床研究，故不推荐重度肝损害的患者使用本品。 与 UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）诱导剂联合使用 如果一种 UGT 诱导剂（例如利福平、苯妥英、苯巴比妥和利托那韦）与本 品联合使用，则对于目前耐受本品 100mg 每天一次的剂量、eGFR ≥60 mL/min/1.73 m 2 且需要额外血糖控制的患者，可考虑增加剂量至 300mg 每天一次 （参见【药物相互作用】）。 对于 eGFR 为≥45 至60 mL/min/1.73 m 并联合使用 UGT 诱导剂的患者，可 2 考虑使用另一种降糖药。 【不良反应】 在说明书的其他章节讨论了以下重要不良反应： ● ● ●