G-枸橼酸他莫昔芬片 扬子江药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 枸橼酸他莫昔芬片 英文名 Tamoxifen Citrate Tablets 剂型及规格 片剂 10mg（按他莫昔芬计） 生产企业名称 扬子江药业集团有限公司 生产企业地址 江苏省泰州市扬子江南路1号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 辽宁省药品检验检测院 检验结果 合格 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 备案号：B201700090-01 临床研究机构 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 上海谋思医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海方达生物技术有限公司 试验设计 本研究采用开放、随机、单剂量、两序列、两周期交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 他莫昔芬 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果（按不同规格及不同检测物质分别列出统计结果） 他莫昔芬： 空腹 BE 参数 几何均值及比值 90%CI T（n=32） R（n=31） （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1331.435 1331.389 100.00 96.94%-103.17% AUC0-∞（h*ng/mL） 1588.348 1593.946 99.65 96.03%-103.41% Cmax（ng/mL） 19.559 19.621 99.68 95.14%-104.44% 餐后 BE 参数 几何均值及比值 90%CI T（n=34） R（n=33） （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 1671.075 1698.083 98.41 95.74%-101.16% AUC0-∞（h*ng/mL） 1926.346 1988.085 96.89 94.17%-99.70% Cmax（ng/mL） 22.204 22.196 100.04 95.02%-105.32% 3.审评结论 扬子江药业集团有限公司生产的枸橼酸他莫昔芬片（10mg，按他莫昔芬计）通过仿制药质量与疗效一致性评价。