保健食品生产工艺及常见问题分析..docVIP

保健食品的生产工艺及常有问题剖析. 保健食品的生产工艺及常有问题剖析. PAGE / NUMPAGES 保健食品的生产工艺及常有问题剖析. 保健食品的生产工艺及 常有问题剖析 国家食品药品监察管理局 保健食品审评中心 董诗源 1 一、生产工艺 二、生产工艺常有问题剖析 2 生产工艺 3 生产工艺拟订的原则 1、保健食品的生产一定切合相应的食品 生产公司卫生规定或其余有关卫生要 求; 2、采纳的工艺应能保持功能成份的稳固 性; 3、加工过程中尽量减少功能成分的损失 和损坏 :不分解和产生有害的中间体。 4 生产工艺的主要内容 1、生产工艺应包含各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生产实 际状况编写 ; 2、生产工艺合理。 5 保健食品的生产工艺 一、资料的基本要求 二、主要工序的重点及剂型剖析 6 一、资料的基本要求 7 (一资料内容完好性 生产工艺资料应包含 :生产工艺简图、生产工艺说明以及有关的研究资料。生 产工 艺中波及外文的内容均应译为规范的中文 , 并附在相应的外文资料以后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应供给提取 物的生产工艺、质量标准等内容。 8 (二资料内容的一致性 生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及有关研究资猜中内容 应一致。 9 (三生产工艺简图与工艺说明包含的内容 1、生产工艺简图 2、工艺说明 10 1、生产工艺简图 生产工艺简图应包含全部的生产工艺路线、环节 ,主要技术参数并注明生 产各工序的卫生干净级别。 11 生产工艺简图的重点 1.生产工艺简图应切合工艺简图的格式要 求。 2.与生产工艺说明及有关研究资料一致。 3.波及的工艺路线、主要技术参数完好。 4.注明生产各工序的卫生干净级别 (或划 分干净区范围。 12 2、工艺说明 生产工艺说明应包含产品生产过程的全部环节以及各环节的工艺技术参 数,必需环节所用设施及型号 ,可能影响产质量量的重点环节的详尽解说或说明,以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等 ,不得出缺项 ,对有些工艺难以在产品制备工艺主线中说明或步骤 比较复杂 ,且可以独立描绘的生产工艺 应独自进行描绘。如 “XXX提取物 ”的 制备。 13 二、主要工序重点及剂型剖析 14 1、前办理 前办理 (净制、炮制等 :应包含原辅料的要求、前办理工艺、设施等内 容。 15 前办理的申报重点 (1 原料的要求 :说明原料的品种、规 格(质量要求。 16 (2 申报资猜中有关品种的炮制 :所列 原料的炮制过程应切合炮制规范的要求。 17 (3 一般食品原料前办理 : 申报资料应供给原料的性状、前处 理方法及条件、设施、达到的质量要求 等指标。 18 2.加工工艺 19 (1提取: 应包含提取所用工艺、设施、提取物的质量要求等内容。 20 物料状况 工艺条件和技术参数 设施 21 (2 浓缩 (蒸发、回收 应包含浓缩所用工艺、设施、浓缩物的质量要求等内容。 22 (3 精制 (分别、纯化、除杂 : 包含精制所用工艺、设施、精制物的质量要求等内容。 23 (4干燥: 包含干燥所用工艺、设施、干燥物的质量要求等内容。 24 (5 粉碎 应供给所用设施的名称 (型号、合用范围、粉碎方法、粒度、出粉率等 指标。 25 3.成型工艺 : 应包含成型种类、成型所用辅料及工艺路线、设施要求等内容。 26 (1 口服液体系剂 : 包含合剂 (口服液、糖浆剂等。 主要工艺 :配制 (分配、过滤 (滤过、混匀 (均质、调 pH 值、分 装(灌装、封口 (压盖灭菌等工序。 27 配制 ; 原辅料的溶解 ; 混匀 ; 均质 ; 脱气 ; 过滤 ; 洗瓶、干燥 ; 灌装、封口。 28 (2 保健饮料 : 一般包含配液 (分配、过滤 (滤过、混匀 (均质、调 pH 值、分装 (灌装、封口等工序。 29 30 工艺举例 : 工艺工艺 : :1 以浓缩果 (蔬汁 (浆为原料 水水 + + 辅料辅料 ↓↓浓缩汁 (浆浓缩汁 (浆浓缩汁 (浆→→ 稀释、分配稀释、分配 →→ 杀菌杀菌 → →无菌灌装 (热灌装 (热灌装 →→ 灯检灯检 →→ 成品 2 以果 (蔬为原料 果(蔬果 (蔬 果 (蔬 水水 + + 辅料辅料 ↓↓ ↓↓预办理预办理预办理 →→ 榨汁榨汁 →→ 稀释、分配稀释、分配 →→ 杀菌杀菌 → →无菌灌装 (热灌装 (热灌装 →→ 灯检灯检 → →成品 1 最后灭菌饮料 ; 热灌装 无菌冷灌装 31 (3 蜜饯类 : 一般包含漂烫、增添辅料、浸渍、烘干等工序 32 (4 膏 (煎膏剂、膏滋 33 (5 颗粒类 (冲剂、颗粒剂 包含混淆、制粒、干燥、整粒、灭菌、包装等工序。 34 中间体的质量要求 依据工艺要求供给如粒度、含水量 (